Revista Farmacéuticos - Nº 420 - Octubre 2016 - page 65

FARMACÉUTICOS N.º 420 -
Octubre
2016
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NOTIFICACIONES Sanitarias
Información sobre el contenido de colorante amarillo
anaranjado (e-110) en el medicamento Dalsy 20 mg/ml,
suspensión oral, y otros medicamentos
E l contenido de colorante E-110 en el medicamen-
to Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, hace altamen-
te improbable que se alcancen dosis que se acerquen
siquiera a la ingesta diaria admisible para el conte-
nido de este colorante en los alimentos. Por ello, se
considera que la información actualmente contenida en la
ficha técnica, etiquetado y prospecto del medicamento es
adecuada y que no hay motivo para la alarma.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha revaluado en los últimos días la
información contenida en el prospecto del medicamento
Dalsy 20 mg/ml, suspensión oral, en relación a su conte-
nido del colorante amarillo anaranjado (E-110). Se trata
de un medicamento ampliamente utilizado en un segmento
de edad que abarca desde los lactantes mayores de 3 meses
hasta los niños de 12 años para el alivio sintomático de los
dolores ocasionales leves o moderados, así como en esta-
dos febriles.
Diversas informaciones se han hecho eco de una carta
remitida a la Agencia el pasado 6 de septiembre en la que
se solicitaba la inclusión en el prospecto del medicamento
del potencial efecto de este tipo de colorante azoico sobre
el comportamiento en niños. A este respecto, dado que la
carta se ha hecho pública en los medios antes de la respues-
ta por parte de la Agencia, y con el fin de tranquilizar a los
usuarios en relación con el uso de este u otros medicamen-
tos que contienen el mismo colorante, la Agencia quiere
hacer públicos los resultados de su evaluación.
1. El Reglamento (CE) N.º 1333/2008 del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre
aditivos alimentarios que se ha citado es de aplicación a
dichos aditivos en el ámbito alimentario.
2. La normativa aplicable a los medicamentos estable-
ce la obligatoriedad de incluir, al menos de forma cualitati-
va, todos los excipientes que contienen los medicamentos.
Además, para aquellos excipientes que tienen una acción
oefecto conocidos (llamados excipientes de declaración
obligatoria) es necesario incluir el contenido en términos
cuantitativos. Los excipientes de declaración obligatoria
se detallan en el anexo de la Directriz de excipientes de la
Comisión Europea, que son comunes para la Unión Euro-
pea. Cuando un determinado medicamento contiene algu-
no de los excipientes detallados en esta directriz es necesa-
rio incluir en la información del producto las advertencias
ocontraindicaciones, en su caso, que se detallan en este
anexo.
En esta línea, el actual prospecto de Dalsy 20 mg/ml,
suspensión oral, detalla su contenido en sacarosa, sorbitol
(E-420), parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahi-
droxibenzoato de propilo (E-216), sodio y colorante amari-
llo anaranjado S (E-110), cada uno de ellos con su corres-
pondiente advertencia que en el caso del colorante E-110 es
que puede producir reacciones alérgicas y que puede pro-
vocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetilsalicílico.
3. El contenido del colorante amarillo anaranjado S
(E-110) que se puede ingerir con las dosis máximas dia-
rias recomendadas de Dalsy 20 mg/ml, suspensión ora l,
está muy por debajo de la ingesta diaria admisible de este
producto según la legislación de aditivos alimentarios, que
actualmente es de 4 mg/kg de peso/día. Concretamente
representa alrededor de un 6% de la ingesta diaria admisi-
ble para este producto.
Es más, estos valores están muy por debajo de las canti-
dades que se probaron en el ensayo de McCann y cols. que
sirvió de base para la evaluación que la Autoridad Europea
de Seguridad Alimentaria (EFSA, por sus siglas en inglés)
llevó a cabo, en 2009 sobre el efecto de ciertos colorantes
y el benzoato sódico sobre el comportamiento de los niños
y cuyos resultados no son concluyentes. Las evaluaciones
llevadas a cabo por otras autoridades sanitarias como la
Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos
tienen conclusiones similares en cuanto a la dificultad para
extraer conclusiones definitivas.
4. Tomando en consideración todo lo anterior, y aun sin
entrar a considerar los efectos de la ingesta de una cantidad
de colorante E-110 equivalente a la ingesta máxima admi-
sible, para alcanzar dicha cantidad sería necesaria no ya
una ingesta superior a la aconsejada en la ficha técnica del
medicamento sino incluso superior a la que se obtiene con
varios frascos del medicamento, y todo ello no ya de forma
aguda sino continuada en el tiempo. En este sentido, cabe
resaltar que la información contenida en el prospecto de los
medicamentos se refiere a los efectos derivados de su uso
en condiciones recomendadas e incluso en condiciones de
sobredosis, pero nunca en condiciones en las que resulta
muy difícil alcanzar esa dosis.
Por este motivo la información del producto hace refe-
rencia a la posibilidad de reacciones alérgicas, algo que
puede ocurrir en personas susceptibles a prácticamente
cualquier dosis, y no hace referencia a los posibles efec-
tos sobre el comportamiento en niños, algo sobre lo que
las evidencia disponible no es concluyente y que ocurriría
a dosis que son imposibles de alcanzar incluso en caso de
sobredosis con un único envase del medicamento.
5. A la vista de todo lo anterior se considera que la infor-
mación actualmente contenida en la ficha técnica, etique-
tado y prospecto de Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, es
adecuada. No obstante, en caso de disponer de evidencia
científica concluyente sobre los efectos negativos de este
colorante sobre la actividad y la atención de los niños se
procedería a actualizar la información autorizada mediante
los cauces habituales.
La Agencia quiere enviar un mensaje de
tranquilidad para todos los usuarios de este
y otros medicamentos que pueden conte-
ner el colorante E-110 y recuerda la impor-
tancia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Autonómi-
co de Farmacovigilancia correspondiente
del Sistema Español de Farmacovigilan-
cia, pudiéndose notificar también a través
del formulario electrónico disponible en la
web www.notificaRAM.es.
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