Revista Farmacéuticos - Nº 420 - Octubre 2016 - page 62

FARMACÉUTICOS N.º 42
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Octubre
2016
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Farmacovigilancia
El Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) se
basa en el programa de notificación espontánea
de un profesional sanitario (médico, odontólogo,
farmacéutico, enfermero, otros) de una sospe-
cha de relación entre un medicamento (incluidos
vacunas, sueros, gases medicinales, fórmu-
las magistrales, plantas medicinales) y un sín-
toma o signo adverso (reacción adversa, RAM)
que manifieste el paciente (programa de tarje-
ta amarilla). El Real Decreto 577/2013, de Far-
macovigilancia de medicamentos de uso huma-
no (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013), entró
en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Espa-
ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de RAM:
– con medicamentos autorizados, incluidas las
de aquellos que se hayan utilizado en condicio-
nes diferentes a las autorizadas o con medica-
mentos extranjeros importados con autoriza-
ción de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (morta-
les, o que amenacen la vida, prolonguen
o provoquen una hospitalización, causen
incapacidad o sean médicamente impor-
tantes, y las trasmisiones de un agente
infeccioso a través de un medicamento)
o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medi-
camento.
– Con medicamentos de ‘seguimiento adi-
cional’ [durante sus primeros cinco años
desde la autorización, identificados con un
triángulo negro invertido (▼) a la izquier-
da del nombre del medicamento en el mate-
rial informativo, en el prospecto y en la ficha
técnica]; ver la lista mensual de los medica-
mentos con triángulo negro en la web de la
AEMPS, en la sección de CIMA con criterio
de búsqueda del “Triángulo negro”: http://
www.aemps.gob.es/cima/pestanias.
do?metodo=accesoAplicacion,
– las que sean consecuencia de ‘errores de
medicación’, que ocasionen daño en el
paciente,
– las originadas por ‘ interacciones’ con medi-
camentos, plantas medicinales, incluso ali-
mentos (zumo de pomelo, ahumados, crucífe-
ras, etc.).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de RAM
a su Centro Autonómico o Regional de Farmacovi-
gilancia mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consul-
te en este directorio su Centro Autonómico de
Farmacovigilancia correspondiente.
Nuevo método: se puede notificar a través del
sitio web www.notificaRAM.es/, y el siste-
ma electrónico hace llegar a su centro correspon-
diente la notificación de sospecha de RAM. Sirve
para profesionales sanitarios y para ciudadanos,
en formularios diferentes. La nueva legislación
europea de farmacovigilancia establece esta
posibilidad para facilitar la notificación de las
sospechas de RAM por la población en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su centro correspondiente del
SEFV-H. Podrá encontrar el directorio de cen-
tros en las primeras páginas del “Catálogo de
Medicamentos” y en las páginas de Internet
http://www.portalfarma. com y http://www.
aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosU-
soHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y los
prospectos de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS http://www.
aemps.gob.es >> seleccionando >> ”CIMA:
Centro de Información online de Medica-
mentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden
consultar por nombre comercial o por sus prin-
cipios activos. También están disponibles en la
base de datos Bot Plus.
Nota: la mención de marcas comerciales
en el texto solo tiene fines de identificación,
y en absoluto se les debe asignar directa-
mente lo descrito en el texto.
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la pérdida de potasio en el túbulo renal dis-
tal. Debido a este mecanismo de acción pue-
den ocurrir cuadros de hiperpotasemia, par-
ticularmente en pacientes con alteración de
la función renal. Los IECA están indica-
dos principalmente en pacientes con hiper-
tensión o insuficiencia cardíaca. Los ARA-
II están también indicados en la hipertensión
y algunos también se indican en insuficien-
cia cardíaca. Entre las reacciones adver-
sas identificadas de los IECA y ARA-II se
incluye la disfunción renal y aumento del
potasio sérico. Los factores de riesgo para
hiperpotasemia, tales como insuficiencia
renal y la diabetes mellitus, son más comu-
nes en pacientes que requieren tratamiento
con IECA o ARA-II. Entre enero de 1998
y diciembre de 2015, la MHRA ha recibi-
do un total de 82 notificaciones espontáneas
de niveles anormales de potasio en sangre
(hiperpotasemia) en pacientes que utilizan
espironolactona, junto con un IECA (n = 63
casos) o un ARA-II (n = 25 casos), 70 de
los cuales describen hiperpotasemia. Tres
pacientes tomando espironolactona jun-
to con IECA tuvieron un desenlace mortal.
Se relacionan estos eventos con la publica-
ción en 1999 de los resultados del ensayo
clínico RALES, por el que la incorporación
de 20mg diarios de espironolactona redu-
cía la mortalidad en pacientes con insufi-
ciencia cardiaca congestiva ya tratados con
un IECA. El número de casos notificados
de hiperpotasemias ha aumentado en los
últimos dos años en el Reino Unido. Esto
podría reflejar un aumento en la co-admi-
nistración de espironolactona y los IECA o
ARA-II, o podría representar un incremen-
to en la notificación por una mayor concien-
cia de los riesgos, siguiendo las recomenda-
ciones de una revisión europea. La revisión
ha concluido en que el uso combinado de
espironolactona (Aldactone®) un IECA o un
ARA-II (ya que ambos inhiben el sistema
renina-angiotensina) no se recomienda debi-
do a un aumento del riesgo de hiperpotase-
mia, hipotensión, y deterioro de la función
renal.
RECOMENDACIONES
La MHRA ha recomendado a los profe-
sionales de la salud:
• Usar la mínima dosis eficaz de espirono-
lactona y de IECA oARA-II si se considera
esencial la co-administración.
• Monitorear regularmente los niveles de
potasio sérico y la función renal.
• Interrumpir o finalizar el tratamiento en
caso de hiperpotasemia.
La espironolactona (Aldactone 25mg
y 100mg comprimidos) no debe ser utili-
zada en pacientes con insuficiencia renal
severa o
hiperpota-
semia pre-
existente.