Revista Farmacéuticos - Nº 420 - Octubre 2016 - page 61

FARMACÉUTICOS N.º 420 -
Octubre
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La Agencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) tras la finalización pre-
matura de un ensayo clínico con rio-
ciguat (▼Adempas ®) en hiperten-
sión pulmonar asociada a neumonías
intersticiales idiopáticas (HP-NII), una
indicación no autorizada, informa lo
siguiente a los profesionales sanita-
rios: se contraindica el uso de riociguat
en pacientes con HP-NII; se deberá
suspender el tratamiento con riociguat
a todos los pacientes con HP-NII. A
dichos pacientes se les deberá realizar
un seguimiento clínico cuidadoso. El
balance beneficio-riesgo de riociguat
permanece favorable para las indica-
ciones actualmente autorizadas.
L a Agencia Española de Medicamen-
tos y Productos Sanitarios (AEMPS)
ha informado de las nuevas contrain-
dicaciones y precauciones incluidas en la
información para la utilización del medica-
mento riociguat (▼Adempas®), tanto en la
ficha técnica como en el prospecto.
Recientemente se ha interrumpi-
do prematuramente el estudio RISE-IIP
con riociguat, tras haberse detectado un
incremento de mortalidad y de eventos
adversos graves, en el grupo de pacientes
que estaban siendo tratados con riociguat,
frente al grupo que estaba recibiendo pla-
cebo. El RISE-IIP es un estudio en Fase
II, multicéntrico, aleatorizado, doble cie-
go, controlado con placebo, en el que par-
ticipaban un total de 145 pacientes y que
se había puesto en marcha con el objeti-
vo de investigar la eficacia y seguridad de
riociguaten hipertensión pulmonar sinto-
mática asociada a neumonías intersticia-
les idiopáticas (HP-NII).
Durante un análisis preliminar se detec-
tó que en el grupo de tratamiento habían
tenido lugar 17 fallecimientos, mientras
que en el grupo control habían ocurrido 4.
Asimismo se observó un mayor número de
eventos adversos graves, fundamentalmen-
te a expensas de problemas respiratorios e
infecciones pulmonares, entre los pacien-
tes a los que se les había administrado el
medicamento.
Riociguat (▼Adempas® ) es un medi-
camento de Uso Hospitalario (H), que se
encuentra actualmente autorizado para el
tratamiento de pacientes adultos en cla-
se funcional II a III de la OMS con hiper-
tensión pulmonar tromboembólica cróni-
ca (HPTC) inoperable, o bien con HPTC
crónica persistente o recurrente después
de tratamiento quirúrgico para mejorar la
capacidad para realizar ejercicio.
También está autorizado, en monote-
rapia o en combinación con antagonistas
de los receptores de la endotelina, para
el tratamiento de pacientes adultos con
hipertensión arterial pulmonar (HAP)
en clase funcional II a III de la OMS
para mejorar la capacidad para realizar
ejercicio, demostrando eficacia en una
población con HAP incluyendo etiolo-
gías de HAP idiopática o heredable, o
bien HAP asociada a trastornos del teji-
do conjuntivo. Riociguat no está autori-
zado para el tratamiento de HP-NII.
RECOMENDACIONES
La AEMPS de acuerdo a lo anterior-
mente expuesto, informa a los profesiona-
les sanitarios acerca de lo siguiente:
• Se contraindica el uso de riociguat en
pacientes con hipertensión pulmonar aso-
ciada a HP-NII.
• Los datos disponibles no indican un
beneficio clínicamente significativo de rio-
ciguat en este grupo de pacientes.
• Se deberá suspender el tratamiento con
riociguat a todos los pacientes con HP-NII.
A dichos pacientes se les deberá realizar un
cuidadoso seguimiento clínico.
• El balance beneficio-riesgo permanece
favorable para las indicaciones actualmen-
te autorizadas.
• La ficha técnica y prospecto de Adem-
pas se actualizarán para incluir esta nueva
información de seguridad.
Riociguat ▼ Adempas®: contraindicado en pacientes con hipertensión
pulmonar asociada a neumonías intersticiales idiopáticas (HP-NII)
Espironolactona y fármacos del sistema renina-angiotensina:
riesgo potencial de hiperpotasemias mortales
Recientemente, la agencia britá-
nica, MHRA, ha recordado a los
profesionales de la salud que no
se recomienda el uso simultáneo de
espironolactona (Aldactone®) con inhi-
bidores de la enzima convertidora de
angiotensina (IECA) o con antagonistas
del receptor de angiotensina II (ARA-
II) para evitar el riesgo de hiperpotase-
mias graves, ya que la espironolactona
es un diurético ahorrador de potasio.
L a Agencia Reguladora de Medica-
mentos del Reino Unido (MHRA,
acrónimo del inglés) ha recordado
recientemente a los profesionales sanita-
rios que el uso concomitante de espirono-
lactona (Aldactone ®) con medicamentos
del grupo de inhibidores de la enzima con-
vertidora de angiotensina (IECA, como
captopril, enalapril y derivados) o de los
antagonistas del receptor de angiotensina II
(ARA-II, o "sartanes" como candesartan,
eprosartan, irbesartan, losartan, olmesar-
tan, telmisartan, valsartan) no se recomien-
da como tratamiento de manera rutinaria,
debido a los riesgos de hiperpotasemia gra-
ve, particularmente en pacientes con insu-
ficiencia renal marcada.
La espironolactona (Aldactone® ) está
indicada para insuficiencia cardíaca con-
gestiva. Es un antagonista competitivo
de la aldosterona, que aumenta la excre-
ción renal de sodio, mientras que reduce