Revista Farmacéuticos - Nº 412 - Enero 2016 - page 49

FARMACÉUTICOS N.º 412 -
Enero
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El Sistema Español de Farmacovigilan-
cia de Medicamentos de Uso Huma-
no (SEFV-H) se basa en el programa de
notificación espontánea de un profesio-
nal sanitario (médico, odontólogo, far-
macéutico, enfermero, otros) de una sos-
pecha de relación entre un medicamento
(incluidos vacunas, sueros, gases medi-
cinales, fórmulas magistrales, plantas
medicinales) y un síntoma o signo adver-
so (reacción adversa, RAM) que mani-
fieste el paciente (programa de tarje-
ta amarilla). El Real Decreto 577/2013
de Farmacovigilancia de medicamen-
tos de uso humano (BOE núm. 179, de
27 de julio de 2013) entró en vigor el 28
de julio de 2013. La Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de
RAM :
– con medicamentos autorizados, inclui-
das las de aquellos que se hayan uti-
lizado en condiciones diferentes a
las autorizadas o con medicamentos
extranjeros importados con autoriza-
ción de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (mor-
tales, o que amenacen la vida, prolon-
guen o provoquen una hospitalización,
causen incapacidad o sean médicamen-
te importantes y las trasmisiones de un
agente infeccioso a través de un medi-
camento) o RAM ‘inesperadas’ de cual-
quier medicamento,
– con medicamentos de ‘seguimiento
adicional’ [durante sus primeros cinco
años desde la autorización, identifica-
dos con un triángulo negro invertido (▼)
a la izquierda del nombre del medica-
mento en el material informativo, en el
prospecto y en la ficha técnica]; ver la
lista mensual de los medicamentos con
triángulo negro en la web de la AEMPS,
en la sección de CIMA con criterio de
búsqueda del “Triángulo negro”: http://
www.aemps.gob.es/cima/pesta-
nias.do?metodo=accesoAplicacion
– las que sean consecuencia de ‘erro-
res de medicación’, que ocasionen
daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con
medicamentos, plantas medicinales,
incluso alimentos (zumo de pomelo, ahu-
mados, crucíferas, etc.).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospe-
cha de RAM a su Centro Autonómico o
Regional de Farmacovigilancia median-
te las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en
este directorio su Centro Autonómi-
co de Farmacovigilancia correspon-
diente.
Nuevo método: se puede notificar a
través del sitio web www.notifica-
RAM.es/, y el sistema electrónico hace
llegar a su centro correspondiente la
notificación de sospecha de RAM.
Sirve para profesionales sanitarios y
para ciudadanos, en formularios dife -
rentes. La nueva legislación europea de
farmacovigilancia establece esta posi -
bilidad para facilitar la notificación de
las sospechas de RAM por la población
en general.
¿Dónde conseguir tarjetas
amarillas?
Consultando a su centro correspondien -
te del SEFV-H. Podrá encontrar el direc -
torio de centros en las primeras páginas
del “Catálogo de Medicamentos” y en las
páginas de Internet http://www.portal-
farma. com y http://www.aemps.gob.
es/vigilancia/medicamentosUsoHu -
mano/docs/dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas
técnicas y prospectos de los
medicamentos?
En la página web de la AEMPS http://
www.aemps.gob.es >> seleccionan -
do >> ”CIMA: Centro de Informa-
ción online de Medicamentos de la
AEMPS, Humanos”, se pueden con -
sultar por nombre comercial o por sus
principios activos. También están dis -
ponibles en la base de datos Bot Plus.
Nota: la mención de marcas comercia-
les en el texto solo tiene fines de identi-
ficación, y en absoluto se les debe asig-
nar directamente lo descrito en el texto.
Impo
rtante
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ciría sus efectos. Por otra parte, al reducir la actividad
de estos enzimas, ciertos medicamentos podrían perma-
necer en el organismo durante más tiempo de lo nor-
mal, por lo que podrían potencialmente alcanzar nive-
les tóxicos.
Health Canada ha identificado que otros muchos fac-
tores también pueden afectar al riesgo potencial para
cualquier otra interacción fármaco-planta medicinal,
incluyendo la genética, la edad y el estado de salud, así
como el tipo, dosis, momento y composición de los pro-
ductos de salud que se usen juntos.
En estos momentos, Health Canada sigue vigilando la
información de las reacciones adversas con los prepara-
dos para la salud que contienen sello de oro o Hidras-
tis para administración oral, como lo hace para todos
los productos para la salud, para identificar y evaluar
los daños potenciales. Health Canada publicó un ar-
tículo en la edición de abril de 2015 de Health Product
InfoWatch para crear conciencia y fomentar la notifica-
ción de reacciones adversas relacionadas con el sello de
oro o Hidrastis.
Referencia
1Health Canada . Summary Safety Review - Goldenseal - Potential
Herb-Drug Interaction. April 30, 2015. Disponible en web de Health
Canada: http://www.
hc-sc.gc.ca/dhp-mps/
medeff/reviews-exa-
mens/hydrastis-eng.
php (consultado el 08
de octubre de 2015).