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NOTIFICACIONES Sanitarias
Retirada del producto FORSAMAX cápsulas por contener
tiosildenafilo, no incluido ni declarado en su etiquetado
Documento de instrucciones de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización
de ensayos clínicos en España
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanita-
rios ha tenido conocimiento, a través de varias denuncias,
de la comercialización del producto FORSAMAX CÁP-
SULAS por la empresa FORSA GROUP SPAIN S.L., sita en
C/ Brigitte Bardot nº 9, 1-4º, Torremolinos (Málaga). Este pro-
ducto está comercializado como complemento alimenticio y
ha sido notificado por la citada empresa a las autoridades com-
petentes. Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio
Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto
contiene tiosildenafilo, un análogo estructural del sildenafilo,
inhibidor de fosfodiesterasa 5 (PDE-5), que no ha sido inclui-
do ni declarado en la composición que figura en su etiquetado.
El sildenafilo es un principio activo que actúa restaurando la
función eréctil deteriorada, mediante el aumento del flujo san-
guíneo del pene por inhibición selectiva de la enzima fosfo-
diesterasa 5 (PDE-5).
La inclusión en este producto de derivados de inhibidores de
la PDE-5, como el tiosildenafilo, supone un riesgo para la salud
pública por el conocimiento limitado de sus actividades farma-
cológicas, sus características farmacocinéticas y por el desco-
nocimiento de sus perfiles de seguridad. Los inhibidores de la
PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de
miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia
cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial
< 90/50mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de
accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes
con insuficiencia hepática grave y en personas con anteceden-
tes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con
trastornos hereditarios degenerativos de la retina, tales como
retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen tras-
tornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).
También presentan numerosas interacciones con otros
medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adver-
sas de diversa gravedad a tener en consideración, como las
cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infar-
to agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricu-
lar, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebro-vascu-
lar, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado
en mayor medida en pacientes con antecedentes de facto-
res de riesgo cardiovascular. Considerando los riesgos ante-
riormente mencionados, queda acreditado que este produc-
to supone un riesgo para la salud, por lo que la directora
de la agencia, conforme a lo establecido en el artículo 26
de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y en
el artículo 72.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de
Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del
Procedimiento Administrativo Común, y en ejercicio de las
competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto
aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiem-
bre, por el que se crea la agencia estatal “Agencia Españo-
la de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su
Estatuto, ha resuelto adoptar, entre otras, la siguien-
te medida cautelar:
La prohibición de la comercialización y la retira-
da del mercado de todos los ejemplares del citado
producto.
La información, permanentemente actualizada, de
todos los medicamentos autorizados y controlados por
laAEMPS está disponible en la web,
es, dentro del apartado Centro de Información online
de Medicamentos Autorizados (CIMA).
✥
E
l Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por
el que se regulan los ensayos clínicos con medica-
mentos, los Comités de Ética de la Investigación con
medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estu-
dios Clínicos introducen modificaciones sustanciales en
la legislación nacional con el objetivo de hacer posible la
aplicación del Reglamento (UE) No 536/2014 del Parla-
mento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014 (en
adelante «Reglamento») y desarrollar aquellos aspectos
que el mismo deja en manos de la legislación nacional.
En el presente documento de instrucciones de la Agen-
cia Española de Medicamentos y Productos Sanita-
rios (AEMPS) para la realización de ensayos clínicos
en España se proporciona, en un formato de preguntas
y respuestas, información sobre los aspectos prácticos
que conlleva la aplicación del nuevo real decreto resal-
tando los cambios respecto al real decreto previo. Este
documento pretende cubrir aquellos aspectos que el Real
Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, deja al desarrollo
de instrucciones por parte de la AEMPS así como cual-
quier otro que requiera de aclaraciones. El documento
es complementario del «memorando de colaboración»
entre AEMPS y CEIm al que hace referencia el artículo
18 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que
será también público. Los temas que necesiten
de una mayor aclaración, o una rectificación en
función de la experiencia adquirida, se revisa-
rán en sucesivas versiones de este documento
que pretende ser dinámico y, por tanto, fácil de
actualizar.
Cualquier duda o comentario referente a
la aplicación del nuevo real decreto o a este
documento debe dirigirse a la dirección de
correo electrónico
citan-
do como referencia en el asunto «Preguntas y
Respuestas».
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