FARMACÉUTICOS N.º 412 -
Enero
2016
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ENTREVISTA
u
La Asociación Española
de Biosimilares acaba de
constituirse. ¿Con qué
objetivos nace?
Efectivamente BioSim, Asociación
Española de Biosimilares, es una orga-
nización que acaba de constituirse y
que representa a laboratorios farmacéu-
ticos establecidos en España que desa-
rrollan, fabrican, comercializan o distri-
buyen medicamentos biosimilares. La
componen actualmente 15 miembros, e
incluye entre ellos a laboratorios reco-
nocidos por su liderazgo en el merca-
do de los medicamentos originales. Su
objetivo fundamental es sumar esfuer-
zos en beneficio de sus asociados, para
que a su vez esos esfuerzos redunden
en poner al alcance de los profesionales
sanitarios y de los pacientes una nue-
va alternativa terapéutica con un cla-
ro valor social añadido como a nues-
tro juicio son los biosimilares. BioSim
pretende para ello formar, informar y
asesorar con rigor acerca de lo que son
estos medicamentos. La asociación lo
quiere hacer tendiendo la mano a la
Administración Sanitaria, a los profe-
sionales sanitarios y a los pacientes,
para contribuir decididamente a despe-
jar dudas, y a facilitar el acceso a estos
productos.
u
Que el medicamento
biosimilar no es un genérico
es uno de los
leit motiv
con
los que aparecieron ante la
opinión pública. ¿En qué se
fundamentan para ello?
La llegada de los biosimilares ha suscita-
do cierto debate. Parte de él se concentra
en las diferencias científicas y por lo tan-
to regulatorias entre biosimilares y gené-
ricos. Un biosimilar no es un genérico,
puesto que los estudios que se requie-
ren para demostrar equivalencia entre dos
medicamentos biológicos (un biosimilar
y el medicamento original de referencia)
son cualitativa y cuantitativamente distin-
tos, y más exhaustivos, que los requeridos
para demostrar equivalencia entre pro-
ductos de síntesis química (un genérico y
el producto original con el que se compa-
ra). Sin embargo, hay cierta analogía con-
ceptual porque en ambos casos se trata
de productos desarrollados con el fin de
reproducir lo más fidedignamente posible
un producto original. Dicho esto, el desa-
rrollo de un medicamento biosimilar se
asemeja mucho más al del medicamen-
to biológico de referencia que al desa-
rrollo de un genérico, tanto en términos
de requerimientos de evidencia tangible
para demostrar su eficacia y seguridad,
como de costes asociados a los mismos.
Mientras que el coste de desarrollo de un
genérico ronda entre $1-3 Millones, el
coste de desarrollo de un biosimilar osci-
la entre $150-300 Millones.
u
Usted es el primer
presidente de la asociación,
¿qué prioridades se ha
marcado al frente de esta?
Un reto fundamental es esclarecer el
concepto “biosimilar” y que este cale
tanto en la Administración Sanitaria,
como entre los Profesionales Sani-
tarios y, por supuesto, también entre
los pacientes. Ese esclarecimiento es
esencial para que su utilización clíni-
ca sea óptima, y porque de ello en defi-
nitiva saldrán beneficiados los pro-
pios pacientes. Existe mucha confusión
al respecto y BioSim, por su conoci-
miento científico-médico, regulatorio y
de mercado, está en una posición idó-
nea para contribuir a esa labor. Es por
lo tanto una prioridad llegar a los pro-
fesionales sanitarios y a los pacien-
tes con un mensaje positivo respecto
al beneficio social de estos productos.
Ya hemos hablado con asociaciones y
con la Administración Sanitaria para
desarrollar actividades encaminadas a
ese objetivo. Estamos elaborando una
guía de biosimilares que se publica-
rá en abril o mayo de 2016 y ya se ha
“Se podría replantear
y debatir el abrir
a la dispensación
en la farmacia
comunitaria un
mayor número de
productos biológicos”
Joaquín Rodrigo, Presidente de la Asociación Española de Biosimilares – BioSim
Joaquín Rodrigo, presidente de la Asociación
Española de Biosimilares, BioSim, explica en esta
entrevista a la revista
F
armacéuticos
los retos y
fundamentos de esta asociación de reciente creación
Queda mucho por
hacer. Mucho
margen para que
los biosimilares
se asienten como
un alternativa
terapéutica más
