FARMACÉUTICOS N.º 406 -
Junio
2015
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E
l
Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA (Agencia
Europea de Medicamentos) ha llevado a cabo una
evaluación de los datos sobre casos de reacciones dérmi-
cas graves asociadas al uso de dos mucolíticos relacio-
nados, la
bromhexina
y el
ambroxol.
La EMA ha publi-
cado
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los acuerdos tomados al respecto, a la espera de
la ratificación de la Comisión Europea y su publicación
en el Diario Oficial de la Unión Europea, como se lleva
a cabo con todos los procedimientos de revisión o arbi-
trajes (
referrals
) que se discuten y evalúan en el PRAC.
El PRAC ha completado una revisión de los medica-
mentos que contienen ambroxol o bromhexina, motiva-
do por la preocupación por el riesgo de reacciones alér-
gicas y cutáneas graves con estos medicamentos, que son
La revisión de
ambroxol
y
bromhexina
se inició el 4
de abril de 2014 a petición de de la agencia de medica-
mentos de Bélgica (AFMPS), en virtud del artículo 31
de la Directiva 2001/83/CE, tras los informes de reac-
ciones alérgicas y cutáneas con
ambroxol
. Varios casos
de reacciones cutáneas y alérgicas graves, posiblemen-
te asociadas a
ambroxol
también fueron identificados a
partir de la literatura médica. La revisión también cubre
los medicamentos que contienen
bromhexina
, ya que la
bromhexina
se convierte principalmente en
ambroxol
en el cuerpo, su metabolito activo. Además, hubo algu-
nas notificaciones que relacionan el uso de
bromhexina
con reacciones alérgicas.
El PRAC evaluó los datos disponibles y todos los
informes de reacciones alérgicas graves y cutáneas con
ambroxol
y
bromhexina
. El PRAC confirmó el ries-
go ya conocido de reacciones alérgicas, que sigue sien-
Farmacovigilancia
