FARMACÉUTICOS N.º 406 -
Junio
2015
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Farmacovigilancia
En la Unión Europea se ha recomendado informar
tras la revisión de los datos disponibles sobre el
riesgo de prolongación del intervalo QT del elec-
trocardiograma y de
torsade de pointes
, asociado
al uso de hidroxizina (Atarax
®
). Se han introducido
nuevas restricciones de uso con objeto de reducir
este riesgo en los pacientes en tratamiento: el uso
de hidroxizina está contraindicado en pacientes con
prolongación del intervalo QT congénito o adquiri-
do, o con factores de riesgo predisponentes para
la prolongación del mismo; asimismo, no se reco-
mienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad
avanzada. Se deberá administrar la menor dosis de
hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor
tiempo posible. Las dosis máximas diarias no debe-
rán superar los 100 mg/día en adultos, y los 2 mg/
kg/día en niños de hasta 40 kg de peso.
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha informado
1
de la revisión lle-
vada a cabo por el Comité para la Evaluación de Ries-
gos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) sobre los datos
reunidos de seguridad de los medicamentos con
hidroxizi-
na (Atarax
®
).
La
hidroxizina
es un antihistamínico de primera genera-
ción cuyas indicaciones autorizadas en España son el tra-
tamiento sintomático de la ansiedad, el prurito y la urtica-
ria, y como pre-medicación anestésica. También existe el
medicamento
Dolodens
®
grageas, en combinación con pro-
pifenazona y codeina.
El riesgo de prolongación del intervalo QT del electro-
cardiograma (ECG) y de arritmia ventricular (
torsade de
pointes
) asociados al uso de hidroxizina es conocido y apa-
rece descrito en la ficha técnica y prospecto. Con el obje-
to de caracterizar mejor dicho riesgo y valorar, entre otros
aspectos, la conveniencia de la puesta en marcha de medi-
das adicionales, el comité europeo PRAC en el seno de la
EMA (Agencia Europea de Medicamentos) ha evaluado
los datos disponibles hasta la fecha. Adicionalmente se ha
recabado asesoramiento por parte del Comité Pediátrico y
del Grupo de expertos en Geriatría de la EMA.
Las principales conclusiones han sido las siguientes:
• Se confirma que
hidroxizina
aumenta el riesgo de pro-
longación del intervalo QT del ECG y la aparición de
arritmias cardiacas (
torsade de pointes
). Este efecto
parece estar mediado por el bloqueo que el fármaco
ejerce sobre los canales del denominado “
human ether-
a go-go related gen (hERG)
”.
• El riesgo arritmogénico de la
hidroxizina
es mayor
conforme mayor es la duración del tratamiento.
• El bloqueo de los canales del
hERG
parece depen-
der de la concentración de
hidroxizina
, por lo que es
importante utilizar
hidroxizina
a la menor dosis efi-
caz para el paciente. Por este mismo motivo también se
recomienda reducir la dosis máxima diaria del medi-
camento.
• Los pacientes con factores que predisponen a la pro-
longación del intervalo QT, así como aquellos en tra-
tamiento con medicamentos que pueden aumentar las
concentraciones plasmáticas de
hidroxizina
presentan
mayor riesgo de arritmias.
Recomendaciones
Teniendo en cuenta las medidas propuestas por el PRAC,
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanita-
rios recomienda lo siguiente:
• Se contraindica el uso de
hidroxizina
en pacientes con:
– Prolongación del intervalo QT congénito o adqui-
rido.
– Factores de riesgo predisponentes para la prolon-
gación del intervalo QT del ECG (por ej., enferme-
dad cardiovascular preexistente, historia familiar de
muerte súbita, alteraciones del balance electrolítico
como hipomagnesemia e hipopotasemia, bradicar-
dia significativa y uso concomitante de medicamen-
tos con potencial reconocido para producir prolon-
gación del intervalo QT del electrocardiograma o
torsade de pointes
).
• No se recomienda utilizar
hidroxizina
en pacientes de
edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del
fármaco y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas
debidas fundamentalmente a los efectos anticolinérgi-
cos. Si a pesar de ello se utilizase, la dosis máxima dia-
ria no debe superar los 50 mg.
• Deberá tenerse especial precaución cuando se adminis-
tre
hidroxizina
junto a otros medicamentos con capaci-
Hidroxizina (Atarax
®
): Nuevas restricciones de uso para
minimizar su riesgo arritmogénico
Importante
