FARMACÉUTICOS N.º 406 -
Junio
2015
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do pequeño. Sobre la base de estas conclusiones, el PRAC
recomendó añadir el riesgo de reacciones graves alérgi-
cas o cutáneas en la información del producto, junto con
la recomendación de interrumpir el tratamiento inmedia-
tamente si se presentan síntomas de este tipo de reaccio-
nes graves cutáneas.
La recomendación del PRAC se ha revisado por el Gru-
po de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y
Procedimientos Descentralizados de los Medicamentos
de uso Humano (CMDh, por sus siglas en inglés), que
la ha adoptado
1
como posición final. La decisión final se
publicará por parte de la Comisión Europea.
El CMDh es un órgano regulador en el que están repre-
sentados los Estados miembros de la UE, y es responsa-
ble de garantizar las normas de seguridad armonizadas
para los medicamentos autorizados por los procedimien-
tos nacionales de toda la UE. En el caso de medicamentos
de registro centralizado, las recomendaciones del PRAC
deben refrendarse por el CHMP, en lugar del CMDh.
Los medicamentos con
ambroxol
y
bromhexina
se uti-
lizan principalmente por vía oral como expectorantes para
ayudar a que el moco sea más fluido y por lo tanto más
fácil de ser limpiado en los pacientes con enfermedades
pulmonares o de vías respiratorias de corta o larga dura-
ción.
En el caso del
ambroxol
, también hay disponibles for-
mulaciones de pastillas para aliviar el dolor de gargan-
ta. En presentaciones parenterales, el
ambroxol
se utiliza
también en los bebés prematuros y recién nacidos para tra-
tar el síndrome de dificultad respiratoria, una enfermedad
en la que los pulmones del bebé son demasiado inmadu-
ros para que el bebé pueda respirar correctamente. Algu-
nas de estas formulaciones inyectables también se utilizan
para aumentar el desarrollo del pulmón antes del naci-
miento. Las formulaciones inyectables también se utilizan
para prevenir y tratar las complicaciones pulmonares des-
pués de la cirugía.
Los medicamentos con
ambroxol
como expectorante
se comercializan como productos monofármacos o como
productos de combinación fija con otros varios ingredien-
tes activos. La mayoría de estos medicamentos están dis-
ponibles sin receta o como publicitarios, los EFP (también
conocidos como OTC en otros países), mientras que algu-
nos son medicamentos sujetos a receta médica, dependien-
do de la indicación terapéutica y la vía de administración
del tratamiento (p.ej., los inyectables).
Estos medicamentos están autorizados por los procedi-
mientos nacionales de registro en los siguientes países:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República
Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alema-
nia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia,
Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Norue-
ga, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia, Eslovenia,
España y Suecia.
Recomendaciones para los pacientes
Dado lo anteriormente expuesto se hacen las siguientes
recomendaciones dirigidas a los pacientes:
• Existe un riesgo pequeño de reacciones alérgicas y de
la piel con
ambroxol
y
bromhexina
utilizados como
expectorantes para eliminar la mucosidad en las vías
respiratorias.
• Si experimenta reacciones alérgicas o de la piel, como
inflamaciones de la piel o sarpullido, interrumpa el tra-
tamiento de inmediato y comuníquese con su médico.
• Si usted está tomando
ambroxol
o
bromhexina
y tie-
ne alguna pregunta o preocupación hable con su médi-
co o farmacéutico.
Recomendaciones para los profesionales
sanitarios
Igualmente estas son las recomendaciones para los pro-
fesionales sanitarios:
• Las reacciones anafilácticas graves y reacciones adver-
sas cutáneas, incluyendo eritema multiforme, síndro-
me de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica
y pustulosis exantemática generalizada aguda, se han
reportado en pacientes que reciben
ambroxol
.
• Como
ambroxol
es un metabolito de la
bromhexina
,
el riesgo de reacciones cutáneas anafilácticas severas y
se considera que también se aplique a la
bromhexina
.
• El riesgo de reacciones anafilácticas y cutáneas graves
con
ambroxol
o
bromhexina
es baja. Las frecuencias
de estos efectos secundarios son desconocidos.
• Aconseje a sus pacientes que deben suspender el tra-
tamiento inmediatamente si se presentan síntomas de
erupción cutánea progresiva.
Referencias
European Medicines Agency (EMA). Ambroxol and bromhexine
expectorants: safety information to be updated. Press Release, 27
febrero 2015. Disponible en la web:
ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/02/
news_detail_002276.jsp&mid=WC0b01ac058001d126 (consul-
tado 6 marzo 2015).
