FARMACÉUTICOS N.º 406 -
Junio
2015
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dad para producir hipopotasemia y/o bradicardia.
• En todo caso se deberá administrar la menor dosis de
hidroxizina
que resulte eficaz y durante el menor tiem-
po posible. Las dosis máximas diarias deberán ser las
siguientes:
– En adultos:100 mg/día
– En niños de hasta 40 kg de peso: 2 mg/kg/día
Se deberá indicar a los pacientes que se pongan en con-
tacto con su médico si durante el tratamiento con
hidro-
xizina
experimentan síntomas como síncope, taquicardia,
palpitaciones o disnea.
La AEMPS emitirá una nueva nota informativa, en caso
de que la decisión final difiera sustancialmente de las reco-
mendaciones anteriormente expuestas.
Referencias
1.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Hidroxizina (Atarax
®
): nuevas restricciones de uso para minimizar
su riesgo arritmogénico. Nota Informativa MUH (FV) 2/2015, de
13 de febrero de 2015. Disponible en la página web de la AEMPS:
-
tosUsoHumano/seguridad/2015/NI-MUH_FV_02-hidroxizina.htm
(consultado 6 marzo 2015).
El Sistema Español de Farmacovigilan-
cia de Medicamentos de Uso Humano
(SEFV-H) se basa en el programa de noti-
ficación espontánea de un profesional
sanitario (médico, odontólogo, farma-
céutico, enfermero, otros) de una sospe-
cha de relación entre un medicamento
(incluidos vacunas, sueros, gases medi-
cinales, fórmulas magistrales, plantas
medicinales) y un síntoma o signo adver-
so (reacción adversa, RAM) que mani-
fieste el paciente (programa de tarjeta
amarilla).
El Real Decreto 577/2013 de Farma-
covigilancia de medicamentos de uso
humano (BOE núm. 179, de 27 de julio
de 2013) entró en vigor el 28 de julio de
2013. La Agencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de
RAM:
– con medicamentos autorizados, inclui-
das las de aquellos que se hayan uti-
lizado en condiciones diferentes a
las autorizadas o con medicamentos
extranjeros importados con autoriza-
ción de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (mor-
tales, o que amenacen la vida, prolon-
guen o provoquen una hospitalización,
causen incapacidad o sean médica-
mente importantes y las trasmisiones
de un agente infeccioso a través de un
medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de
cualquier medicamento,
– con medicamentos de ‘seguimien-
to adicional’ (durante sus primeros 5
años desde la autorización, identifi-
cados con un triángulo negro inverti-
do (
▼
) a la izquierda del nombre del
medicamento en el material infor-
mativo, en el prospecto y en la ficha
técnica); ver la lista mensual de los
medicamentos con triángulo negro
en la web de la AEMPS, en la sec-
ción de CIMA con criterio de bús-
queda del “Triángulo negro”: http://
.
do?metodo=accesoAplicacion
– las que sean consecuencia de ‘errores
de medicación’, que ocasionen daño
en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con
medicamentos, plantas medicinales,
incluso alimentos (zumo de pomelo,
ahumados, crucíferas, etc).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospe-
cha de RAM a su Centro Autonómico o
Regional de Farmacovigilancia mediante
las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este
directorio su Centro Autonómico de Far-
macovigilancia correspondiente.
Nuevo método:
se puede notificar a
través del sitio web
ficaRAM.es/, y el sistema electrónico
hace llegar a su centro correspondiente
la notificación de sospecha de RAM. Sir-
ve para profesionales sanitarios y para
ciudadanos, en formularios diferentes.
La nueva legislación europea de far-
macovigilancia establece esta posibili-
dad para facilitar la notificación de las
sospechas de RAM por la población en
general.
¿Dónde conseguir tarjetas
amarillas?
Consultando a su centro correspondien-
te del SEFV-H. Podrá encontrar el direc-
torio de centros en las primeras pági-
nas del “Catálogo de Medicamentos” y
en las páginas de Internet
portalfarma. com y
gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHu-
mano/docs/dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas
técnicas y prospectos de los
medicamentos?
En la página web de la AEMPS http://
>> seleccionando
>> ”CIMA: Centro de Información on-line
de Medicamentos de la AEMPS, Huma-
nos”, se pueden consultar por nombre
comercial o por sus principios activos.
También están disponibles en la base de
datos BOT Plus.
Nota:
la mención de marcas comercia-
les en el texto solo tiene fines de identi-
ficación, y en absoluto se les debe asig-
nar directamente lo descrito en el texto.
Importante
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