FARMACÉUTICOS N.º 390 -
Diciembre
2013
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NOTIFICACIONES Sanitarias
T
ras finalizar la revisión del balance beneficio-ries-
go de los agonistas beta-adrenérgicos de acción
corta (SABA), el Comité para la Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha
recomendado lo siguiente:
• No se debe utilizar la administración oral o rectal de los
SABA en indicaciones obstétricas.
• La administración parenteral debe limitarse a 48 horas
como máximo, a mujeres con 22 a 37 semanas de gesta-
ción y monitorizando a la paciente durante el tratamiento.
• Las nuevas contraindicaciones incluyen a pacientes con
cardiopatía isquémica previa o con factores de riesgo signi-
ficativos para esta y aquellas con amenaza de aborto duran-
te el primer y segundo trimestre de gestación.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios informa a los profesionales sanitarios sobre las reco-
mendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en
Farmacovigilancia europeo (PRAC) tras la revisión del balan-
ce beneficio-riesgo de los SABA en indicaciones obstétricas.
El motivo de esta revisión fue la identificación de casos
graves, algunos de ellos mortales, de reacciones adversas car-
diovasculares, que incluían isquemia miocárdica y edema
pulmonar. Se han evaluado los datos de eficacia y seguridad
en este tipo de indicaciones, procedentes de ensayos clínicos,
estudios epidemiológicos, notificación espontánea de reac-
ciones adversas y los publicados en la literatura científica.
Los principios activos incluidos en esta revisión han sido
fenoterol, hexoprenalina, isoxsuprina, ritodrina, salbutamol
y terbutalina. Estos medicamentos se encuentran disponibles
en diversos países europeos para su administración oral, rec-
tal o parenteral, con indicaciones obstétricas heterogéneas.
Únicamente la ritodrina está autorizada en España para indi-
caciones obstétricas con el nombre comercial Pre-par
®
, en
forma de comprimidos y ampollas inyectables.
Las conclusiones de esta revisión han sido las siguientes:
• Administración parenteral:
– Los preparados parenterales siguen manteniendo un
balance beneficio-riesgo favorable en tocolisis no compli-
cada y determinadas urgencias obstétricas.
– El uso parenteral de los SABA solamente debe aplicar-
se para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) para
indicaciones obstétricas en pacientes que se encuentran en
las semanas 22 a 37 de gestación. Se debe vigilar estrecha-
mente durante el tratamiento la posible aparición de sínto-
mas de tipo cardiovascular.
– Estos preparados no se deben utilizar en pacientes con
menos de 22 semanas de gestación, con cardiopatía isqué-
mica previa o con factores de riesgo significativos para
esta, o en aquellas con amenaza de aborto durante el pri-
mer y segundo trimestre de gestación.
– Durante el tratamiento se debe mantener la monitoriza-
ción continua de la presión arterial y el ritmo cardiaco, el
balance hidroelectrolítico, así como los niveles de glucosa,
lactato y potasio con objeto de identificar precozmente las
posibles reacciones cardiovasculares.
• Administración oral y rectal:
– Teniendo en cuenta la información sobre seguridad dis-
ponible, en particular el riesgo de reacciones cardiovascula-
res graves, y los limitados datos de eficacia, se ha concluido
que actualmente el balance beneficio-riesgo de estos prepa-
rados en indicaciones obstétricas es desfavorable.
En consecuencia, el PRAC ha recomendado revocar la
autorización de comercialización de los preparados de admi-
nistración oral o rectal autorizados únicamente en indicacio-
nes obstétricas y modificar las indicaciones y condiciones de
uso autorizadas de los preparados de administración paren-
teral según lo expuesto anteriormente.
Estas recomendaciones deben ser valoradas por el Grupo
Europeo de Coordinación (CMDh), del que forman parte
todas las Agencias de medicamentos europeas y, eventual-
mente, la Comisión Europea, que adoptará una decisión
final y vinculante para toda la Unión Europea (UE).
Mientras tanto, dado que el único principio activo de
los anteriormente indicados autorizado en España en indi-
caciones obstétricas es la ritodrina (Pre-par
®
), la AEMPS
recomienda a los profesionales sanitarios:
• No utilizar ni prescribir ritodrina de administración oral
(Pre-par
®
comprimidos).
• No utilizar ritodrina de administración parenteral (Pre-
par
®
ampollas) durante más de 48 horas, en pacientes con
menos de 22 semanas de gestación o en las condiciones clí-
nicas indicadas anteriormente en esta nota.
• Cuando se utilice ritodrina de administración parenteral,
monitorizar los parámetros cardiovasculares y bioquímicos
mencionados anteriormente con objeto de identificar las posi-
bles reacciones cardiovasculares que se pudieran presentar.
La AEMPS informará de la decisión final sobre este
asunto o de cualquier nueva información de relevancia que
pueda surgir sobre el mismo.
Se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas
de reacciones adversas al CentroAutonómico de Farmacovigi-
lancia correspondiente, a través de
Actualización de 20 de noviembre de 2013.
Fecha efectiva de la suspensión de
comercialización de Pre-par
®
comprimidos
El día 23 de octubre el Grupo Europeo de Coordinación
(CMDh) adoptó una decisión final y vinculante para toda
la UE siguiendo las recomendaciones del PRAC sobre
los SABA en obstetricia, por lo que las autorizaciones de
comercialización de las formas de administración oral y
rectal de estos medicamentos se suspenderán en la UE.
En consecuencia, dado que Pre-par
®
comprimidos (rito-
drina) únicamente está autorizado en España para indica-
ciones obstétricas, se va a suspender su comercialización.
A partir del 16 de diciembre, fecha efectiva de la suspen-
sión de comercialización, no se puede prescribir ni dispen-
sar Pre-par
®
comprimidos. Las existencias disponibles en
almacenes de distribución y oficinas de farmacia deben ser
devueltas por los canales habituales.
Agonistas beta-adrenérgicos de acción corta en
obstetricia: recomendación de restricciones de uso
Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC)
