FARMACÉUTICOS N.º 388 -
Octubre
2013
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NOTIFICACIONES Sanitarias
P
ara su conocimiento y a los efectos
oportunos, adjunto se transcribe la nota
informativa de la Agencia Española de
Seguridad Alimentaria y Nutrición, en
relación con la actualización de las con-
diciones de uso de melatonina en complementos
alimenticios:
A la vista del gran número de consultas recibi-
das en la Agencia Española de Seguridad Alimen-
taria y Nutrición a raíz de la publicación de la nota
que se publicó en su página web el 04/07/2013 sobre
la actualización de las condiciones de uso de mela-
tonina en complementos alimenticios, se conside-
ra conveniente aclarar que la misma hacía referen-
cia al nuevo criterio adoptado por el Ministerio de
Salud Italiano en relación con el uso de la melato-
nina en complementos alimenticios, y que afecta-
ba a la mayoría de los complementos alimenticios
comercializados en España con esta sustancia, cuya
presencia en el mercado español se aceptó al estar
legalmente comercializados como complementos ali-
menticios en Italia, por lo que su condición se veía
afectada por la instrucción italiana.
En este sentido, conviene recordar que los pro-
ductos que contengan melatonina en dosis inferio-
res a 2 mg legalmente comercializados en otros
Estados Miembros se podrán poner en el merca-
do español como complementos alimenticios sólo
por aplicación del Principio de reconocimien-
to mutuo y cumpliendo con la notificación de su
puesta en el mercado a las autoridades nacionales
competentes.
E
n relación con la cuestión planteada a la
Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios (AEMPS), con fecha 26
de julio de 2013 y n.º 004287, acerca de
la comercialización de cigarrillos elec-
trónicos, con o sin nicotina, la Agencia Españo-
la de Medicamentos y Productos Sanitarios infor-
ma de que, siempre que no se comercialicen con
fines terapéuticos, tanto los cigarrillos electróni-
cos como sus cartuchos/cápsulas con nicotina se
consideran productos de consumo y entran dentro
del ámbito del Real Decreto Legislativo 1/2007,
de 16 de noviembre, por el que se aprueba el tex-
to refundido de la Ley General para la Defensa de
los Consumidores y Usuarios y otras leyes comple-
mentarias. En su etiquetado, instrucciones de utili-
zación y publicidad no pueden incluirse indicacio-
nes terapéuticas.
Su eventual clasificación como medicamentos
se otorga en función de: 1) su presentación como
medicamentos, es decir, con propiedades curati-
vas; o 2) su función establecida como productos
para corregir, restaurar o modificar una función
fisiológica de forma significativa.
Si el propósito de uso de los cigarrillos con nico-
tina es aliviar los síntomas de abstinencia a la nico-
tina en personas que están motivadas para dejar de
fumar, se consideran medicamentos y, en conse-
cuencia, requieren de una autorización de comercia-
lización de medicamento conforme al Real Decre-
to 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula
el procedimiento de autorización, registro y condi-
ciones de dispensación de los medicamentos de uso
humano fabricados industrialmente.
Si el aplicador electrónico se comercializase de
manera independiente de los cartuchos/cápsulas con
nicotina se consideraría entonces como un produc-
to sanitario de acuerdo al Real Decreto 1591/2009,
de 16 de octubre, por el que se regulan los produc-
tos sanitarios, mientras que si con el cartucho/cáp-
sula constituye un solo producto integrado y no reu-
tilizable se aplica lo establecido en el Real Decreto
1345/2007.
Finalmente, cabe informar de que la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
no es competente para evaluar la seguridad y toxi-
cidad de los productos que no son medicamentos y
que se consideran productos de consumo.
Actualización en condiciones de uso de
melatonina en complementos alimenticios
Consulta sobre la venta de cigarrillos
electrónicos y “líquido sin nicotina”
y/o “líquido con nicotina para
cigarrillo electrónico” con dosis
de 9 mg/mL y 18 mg/mL
