FARMACÉUTICOS N.º 387 -
Septiembre
2013
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NOTIFICACIONES Sanitarias
L
aAgencia Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios ha tenido conocimiento, a través de varias denun-
cias procedentes del Cuerpo Nacional de Policía, de la
presencia en España del productoVIGOUR 800.
Dicho producto fue objeto de una alerta rápida pro-
cedente del Heads of Medicines Agencies Working Group
of Enforcement Officers (HMA WGEO) con fecha 21 de
noviembre de 2012, ya que, según los análisis llevados a
cabo por el Laboratorio Oficial de Control (OMCL) de la
Agencia Noruega de Medicamentos (NMA), el mencionado
producto contiene los principios farmacológicamente acti-
vos sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo y análogos de sildena-
filo no declarados ni incluidos en el etiquetado del producto.
La inclusión de estos principios farmacológicamen-
te activos le conferiría la condición legal de medicamento
según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de
26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamen-
tos y productos sanitarios.
El sildenafilo, el tadalafilo, el vardenafilo y los derivados
del sildenafilo actúan restaurando la función eréctil deterio-
rada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por
inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5).
Están contraindicados en pacientes con infarto agudo de
miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficien-
cia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión o hiperten-
sión arterial no controlada, ictus, y personas con anteceden-
tes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.
La información, permanentemente actualizada, de todos
los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS
está disponible en su página web,
den-
tro del apartado Centro de Información online de Medica-
mentos Autorizados (CIMA).
E
l Consejo General ha remitido la información rela-
tiva a la próxima campaña de vacunación antigri-
pal, en la que se relacionan las vacunas disponibles
comercialmente, indicando su composición, nom-
bre comercial, código nacional, laboratorio titu-
lar y la presencia de determinados agentes antibacterianos.
Todas las vacunas antigripales han sido cultivadas en hue-
vos de pollo e inactivadas, al menos, con formaldehído (sal-
vo Fluenz
®
, que es atenuada).
Para la temporada gripal 2013/2014 se recomienda uti-
lizar una vacuna trivalente que contenga cepas similares a
las siguientes:
•
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09
•
Un virus A(H3N2) antigénicamente similar al virus pro-
totipo A/Victoria/361/2011 propagado en cultivo celu-
lar*
•
B/Massachusetts/02/2012
*Se recomienda que se utilice A/Texas/50/2012 como
componente A (H3N2) de la vacuna, puesto que los cam-
bios antigénicos en los anteriores virus vacunales similares
a A/Victoria/361/2011 (tales como IVR-165) fueron conse-
cuencia de su propagación en huevos.
Retirada del producto VIGOUR 800 por incluir
en su composición principios activos
no declarados en su etiquetado
Vacunas antigripales-campaña 2013-2014
Composición
Medicamento Código Nacional
Laboratorio
Antibiótico Tiomersal Cupón precinto
Virus fraccionados
(inactivados)
Antigripal Pasteur
831511.6
Sanofi Pasteur
MSD
Neomicina
No
No
Fluarix
842781.9
GSK
Gentamicina
No
No
Vaxigrip
830885.9
Sanofi Pasteur
MSD
Neomicina
No
No
Mutagrip
656583.4
Sanofi Pasteur
MSD
Neomicina
No
Sí
Intanza
662768.6
662769.3
Sanofi Pasteur
MSD
Neomicina
No
No
Antígenos
de superficie
Influvac
725077.7
Abbott
Laboratories Gentamicina No
Sí
Antígenos
de superficie
(subunidades)
Chiroflu
653368.0
Novartis
Vaccines and
Diagnostics, sl
Kanamicina
Neomicina
No
No
Antígenos de superficie
(subunidades
adyuvadas)
Chiromas
668509.9
Novartis
Vaccines and
Diagnostics, sl
Kanamicina
Neomicina
No
No
Virus atenuados
Fluenz (nasal)
677686.5
AstraZeneca Gentamicina
No
No
