FARMACÉUTICOS N.º 385 -
Junio
2013
52
AL DÍA
L
a
nueva legislación sobre farmacovigilancia en la
Unión Europea (UE) establece un seguimiento
adicional de la seguridad de ciertos medicamen-
tos, que se deben identificar en la ficha técnica
y prospecto mediante un pictograma, consisten-
te en un triángulo negro invertido (
), acompañado
de la leyenda “este medicamento está sujeto a segui-
miento adicional”. El objetivo de identificar este tipo de
medicamentos es que los profesionales sanitarios y los
pacientes reconozcan aquellos medicamentos que, una
vez autorizados, requieren un seguimiento más estre-
cho de su seguridad debido a su menor experiencia de
uso clínico.
Este pictograma no es compatible con el que identifi-
ca actualmente los medicamentos con nuevos principios
activos en España, el triángulo amarillo, que deberá eli-
minarse de los materiales de acondicionamiento de los
medicamentos afectados de acuerdo a las indicaciones
de la AEMPS. El programa Bot PLUS 2.0 se ha adapta-
do a este nuevo requerimiento normativo, de forma que
se ha reemplazado el actual pictograma relativo a farma-
covigilancia (“triángulo amarillo”) por el nuevo “trián-
Bot PLUS 2.0 se adapta a la nueva
normativa sobre
farmacovigilancia
El programa muestra el pictograma oficial consistente en un triángulo negro invertido, así como un
mensaje de advertencia, en medicamentos sujetos a seguimiento adicional
En la ficha de los
m e d i c a m e n t o s
sometidos a segui-
miento adicional se
visualizará el picto-
grama en la cabe-
cera y el mensaje
de advertencia en la
pestaña correspon-
diente:
