FARMACÉUTICOS N.º 385 -
Junio
2013
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NOTIFICACIONES Sanitarias
E
l Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmaco-
vigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medica-
mentos (EMA) ha revisado el balance beneficio-riesgo
de los medicamentos que contienen codeína indicados
para el tratamiento del dolor en la población pediátrica.
Esta revisión se ha llevado a cabo tras haberse conocido varios
casos de niños que fallecieron o padecieron síntomas graves de
intoxicación por morfina después de que se les hubiera adminis-
trado codeína como analgésico tras una amigdalectomía o ade-
noidectomía, a causa de un síndrome de apnea obstructiva del
sueño. Todos los niños que fallecieron resultaron ser metabo-
lizadores ultrarrápidos o extensos de codeína. Durante la revi-
sión, se analizó toda la información disponible, incluyendo los
datos procedentes de ensayos clínicos, datos farmacocinéticos,
de publicaciones científicas y los relativos a la experiencia pos-
comercialización.
Dado que la conversión de codeína a morfina es imprede-
cible, y debido a la variabilidad de la actividad de la enzima
CYP2D6, el PRAC ha emitido una serie de recomendacio-
nes para minimizar el riesgo de casos graves de intoxicación
por morfina. Dichas recomendaciones se harán efectivas en los
próximos meses, incluyéndose en la ficha técnica y prospecto
de los medicamentos que contienen codeína para el tratamien-
to del dolor en niños.
Mientras tanto, laAEMPS considera necesario que los profe-
sionales sanitarios sigan dichas recomendaciones:
• La codeína se utilizará para el tratamiento del dolor agudo
moderado en pacientes mayores de 12 años de edad cuando
no se consideren adecuados otros analgésicos como el para-
cetamol o el ibuprofeno.
• El uso de codeína se contraindica en:
– Pacientes menores de 18 años que vayan a ser interve-
nidos de amigdalectomía/adenoidectomía por síndrome
de apnea obstructiva del sueño, debido al incremento de
riesgo de presentar reacciones adversas graves.
– Aquellos pacientes que se sabe son metabolizadores
ultrarrápidos, debido a que presentan un riesgo extrema-
damente alto de sufrir una intoxicación por morfina.
– Mujeres durante la lactancia, debido al riesgo que pre-
sentaría el niño de sufrir reacciones adversas graves en
caso de que la madre fuese metabolizadora ultrarrápida.
• La codeína deberá utilizarse en niños mayores de 12 años
a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posi-
ble. La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias,
administradas a intervalos no inferiores a 6 horas. La
duración total del tratamiento deberá limitarse a 3 días.
• No se recomienda el uso de codeína en niños en los que
pueda existir un compromiso de la respiración, como es
el caso de trastornos neuromusculares, patología respi-
ratoria o cardiaca grave, infecciones pulmonares o de
vías aéreas superiores, trauma múltiple o aquellos niños
que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos
extensos.
En lo que respecta al uso de codeína como antitusígeno
en niños, se va a proceder a revisar los datos disponibles y si
éstos tienen un impacto en su relación beneficio-riesgo.
Finalmente, se recuerda la importancia de notificar todas
las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico
de Farmacovigilancia correspondiente, pudiéndose notificar
también a través de la web
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios informa de las conclusiones y recomenda-
ciones del Comité de Evaluación de Riesgos en Farma-
covigilancia (PRAC) después de la revisión de los datos
recientemente disponibles sobre el riesgo cardiovascular
de diclofenaco. El PRAC ha revisado toda la información dis-
ponible sobre el riesgo cardiovascular de los antiinflamatorios
no esteroideos tradicionales (AINEt), en particular la proceden-
te de nuevos estudios sobre este asunto.
Las conclusiones de esta revisión han sido que el balance
beneficio-riesgo de diclofenaco se mantiene favorable; no obs-
tante, los datos disponibles indican un incremento en el riesgo de
tromboembolismo arterial asociado a su uso similar al observado
con los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (coxib), par-
ticularmente cuando diclofenaco se utiliza a dosis altas (150 mg/
día) y durante periodos prolongados de tiempo. No se han iden-
tificado dosis o duraciones de tratamiento exentos de este riesgo.
En base a las conclusiones antes mencionadas, el PRAC ha
recomendado aplicar para diclofenaco las mismas condiciones
de uso que para los coxib:
• Diclofenaco no se debe utilizar en pacientes con patología
cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasifi-
cación 11-IV de la NewYork Heart Association [NYHA]),
cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o
enfermedad cerebrovascular.
• En pacientes con factores de riesgo cardiovascular (diabetes
mellitus, hipertensión arterial, hipercolesterolemia, hábito
tabáquico), se debe utilizar con precaución después de con-
siderar detalladamente el balance entre beneficios espera-
dos y el riesgo particular de cada paciente.
• Se recomienda revisar periódicamente la necesidad de con-
tinuación del tratamiento. Esta recomendación está pen-
diente de ser confirmada próximamente por el Grupo Euro-
peo de Coordinación (CMDh), del que forman parte todas
las agencias de medicamentos europeas.
Tomando como base las conclusiones de la revisión llevada
a cabo, laAEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
• No utilizar diclofenaco en pacientes diagnosticados de las
patologías mencionadas y utilizarlo con especial precaución
en pacientes con factores de riesgo cardiovascular, revisan-
do periódicamente la necesidad del tratamiento y sus bene-
ficios obtenidos.
• Para todos los pacientes, utilizar la dosis más baja posible y la
duración del tratamiento más corta posible para controlar los
síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.
• La prescripción y selección de un AINE debe seguir reali-
zándose sobre la base de los perfiles globales de seguridad
de cada uno de los medicamentos, de acuerdo con la infor-
mación proporcionada en sus fichas técnicas (disponibles
en
, y en función de los factores de ries-
go cardiovascular y gastrointestinal de cada paciente.
Finalmente, se recuerda la importancia de notificar todas las
sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos
de Farmacovigilancia en la web
Codeína: restricciones de uso como analgésico en pediatría
Diclofenaco y riesgo cardiovascular: restricciones de uso
