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NOTIFICACIONES Sanitarias
FARMACÉUTICOS N.º 385 -
Junio
2013
Tetrazepam (Myolastan
®
):
Suspensión de comercialización
•
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la suspensión de comercialización
de Myolastan
®
(tetrazepam), que será efectiva el día 1 de julio de 2013.
•
No deben iniciarse nuevos tratamientos con tetrazepam.
•
En los pacientes que actualmente utilizan tetrazepam se recomienda revisar el tratamiento y, en caso nece-
sario, sustituir por otra alternativa terapéutica, vigilando la posible aparición de reacciones adversas cutáneas.
L
a Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) ha venido
informando sobre la revisión del balance
beneficio/riesgo de tetrazepam en Europa,
tanto del inicio como de las conclusiones
del Comité para la Evaluación de Riesgos en Far-
macovigilancia (PRAC) europeo (ver notas infor-
mativas MUH (FV), 4/2013 y MUH (FV), 10/2013
de la AEMPS).
Este comité recomendó la suspensión de comer-
cialización de tetrazepam, ya que se asocia a un
riesgo de aparición de reacciones cutáneas, que
ocasionalmente pueden ser graves. Adicionalmen-
te, los datos relativos a la eficacia clínica no son
lo suficientemente sólidos como para considerar
favorable el balance beneficio-riesgo de tetraze-
pam, o que éste pudiera mantenerse favorable con
medidas adicionales de minimización de riesgos.
Pendiente de una decisión final sobre este asun-
to, la AEMPS recomendó a los profesionales sani-
tarios no sobrepasar los 7 días de tratamiento, vigi-
lar la posible aparición de reacciones cutáneas y
revisar de forma no urgente los posibles tratamien-
tos prolongados en pacientes que utilizan tetraze-
pam.
El pasado 29 de mayo se ha publicado la Deci-
sión de la Comisión Europea, en la que se ratifica
la suspensión de la autorización de comercializa-
ción en Europa de los medicamentos que contienen
tetrazepam. En consecuencia, la AEMPS va a pro-
ceder a la suspensión de la autorización de Myo-
lastan
®
.
Teniendo en cuenta que los datos de consumo de
este medicamento en España indican un uso eleva-
do y, en muchos casos, prolongado, puede haber
pacientes que estén utilizando el medicamento
actualmente. Con objeto de que éstos puedan con-
sultar con su médico y, en caso necesario, se pue-
da retirar el medicamento adecuadamente, la fecha
efectiva de la suspensión de comercialización será
el próximo 1 de julio de 2013, fecha a partir de la
cual no se podrá prescribir ni dispensar Myolas-
tan
®
.
Teniendo en cuenta lo anteriormente expuesto, la
AEMPS informa a los profesionales sanitarios de
lo siguiente:
•
El próximo 1 de julio se suspenderá la comer-
cialización de Myolastan
®
en España. A partir
de esta fecha no se podrá prescribir ni dispensar.
Recomendaciones para médicos
prescriptores
•
No deben iniciarse nuevos tratamientos con
tetrazepam.
•
Se recomienda revisar los tratamientos en cur-
so y, en caso necesario, sustituir tetrazepam
por otra alternativa terapéutica.
Recomendaciones para
farmacéuticos
•
La AEMPS recuerda que Myolastan
®
no se
puede dispensar sin la correspondiente pres-
cripción médica.
•
Informar a los pacientes que acudan a la ofici-
na de farmacia por una dispensación de Myo-
lastan
®
de su próxima suspensión de comercia-
lización y de que deben acudir a su médico para
valorar la necesidad de continuar el tratamiento
con otra alternativa terapéutica.
•
Devolver las existencias disponibles en ofici-
nas de farmacia y almacenes de distribución
mediante los canales habituales a partir del
próximo 1 de julio.
Finalmente, se recuerda la importancia de noti-
ficar todas las sospechas de reacciones adversas
a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia,
pudiéndose notificar también a través de la web
.
Referencias
Decisión de ejecución de la Comisión de 29/5/2013
relativa a las autorizaciones de comercialización,
en el marco del artículo 107
decies
de la Directiva
2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Conse-
jo, de los medicamentos para uso humano que con-
tienen la sustancia activa “tetrazepam”.
