FARMACÉUTICOS N.º 383 -
Abril
2013
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NOTIFICACIONES Sanitarias
Calcitonina: Suspensión de la comercialización
de los preparados intranasales y restricción
del uso de los preparados inyectables
a tratamientos de corta duración
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) informó de las conclusiones
de la revisión del balance beneficio/riesgo de los
medicamentos con calcitonina tras conocerse los
resultados de nuevos ensayos clínicos.
Las conclusiones de esta revisión indicaban que estos
medicamentos sólo se deben utilizar en tratamientos de
corta duración, dado que los nuevos datos procedentes de
ensayos clínicos indican un ligero incremento de riesgo
de tumores asociado a tratamientos prolongados. Dada
la existencia de otras alternativas terapéuticas, se des-
aconsejaba el uso de calcitonina para el tratamiento de la
osteoporosis.
Por ello, la AEMPS recomendó que, hasta que se adop-
tase la correspondiente decisión de la Comisión Euro-
pea, no se iniciasen nuevos tratamientos para la indi-
cación de osteoporosis y se procediese a la revisión de
los tratamientos en curso, valorando posibles alternati-
vas terapéuticas. Adicionalmente, se recomendaba que se
limitase a periodos cortos de tiempo el tratamiento con
calcitonina inyectable en la enfermedad de Paget, pre-
vención de pérdida aguda de masa ósea por inmoviliza-
ción repentina o hipercalcemia causada por cáncer.
Recientemente se ha publicado la correspondiente deci-
sión de la Comisión Europea en la que se establece la sus-
pensión de la autorización de comercialización de los pre-
parados de calcitonina de administración intranasal, así
como la actualización de la ficha técnica y el prospecto de
los preparados inyectables de calcitonina.
En consecuencia, la AEMPS ha procedido a la suspen-
sión de la autorización de comercialización de los medica-
mentos con calcitonina de administración intranasal y está
actualizando la información del producto de los prepara-
dos inyectables.
Teniendo en cuenta lo establecido en la decisión de la
Comisión Europea y que las nuevas restricciones de uso de
calcitonina se basan en que su uso prolongado presenta un
balance beneficio/riesgo desfavorable, la AEMPS informa
a los profesionales sanitarios de lo siguiente:
Preparados de calcitonina intranasal:
•
No se deben prescribir ni dispensar ya que se ha sus-
pendido la autorización de comercialización.
•
La devolución de las existencias disponibles en ofici-
nas de farmacia y almacenes de distribución se llevará
a cabo mediante los canales habituales.
Preparados de calcitonina inyectable:
•
Deben utilizarse durante periodos cortos de tiempo
a la dosis mínima eficaz.
•
Actualmente tienen indicación autorizada en la pre-
vención de pérdida aguda de masa ósea debida a
inmovilización repentina, tratamiento de la enferme-
dad de Paget cuando no se puedan utilizar otros tra-
tamientos alternativos o si éstos han resultado inefi-
caces y en el tratamiento de la hipercalcemia por
cáncer.
•
Para la prevención de pérdida aguda de masa ósea
debida a inmovilización repentina, como es el caso
de los pacientes con fracturas osteoporóticas recien-
tes, se recomienda una dosis de 100 Ul/día o 50 Ul
dos veces al día durante dos semanas, sin exceder
las cuatro semanas de tratamiento.
•
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget,
el tratamiento no debe prolongarse más de tres
meses; sin embargo, en circunstancias excepciona-
les como el riesgo de fractura patológica inminente,
éste puede prolongarse hasta un máximo recomen-
dado de seis meses.
La AEMPS está actualizando las fichas técnicas y
los prospectos de los preparados inyectables de calci-
tonina. Puede consultarse la nueva información a este
respecto en el anexo III de la decisión de la Comisión
Europea.
Las sospechas de reacciones adversas se notifica-
rán a los Centros Autonómicos de Farrnacovigilancia,
pudiéndose realizar a través de la web
notificaram.es.
Medicamentos con calcitonina para los que
se ha suspendido la autorización de comercialización
•
Calcitonina almirall 200 U.I. solución para pulveriza-
ción nasal
•
Calcitonina Hubber 200 U.I. solución para pulveriza-
ción nasal en envase unidosis
•
Calcitonina Hubber 200 U.I. solución para pulveriza-
ción nasal multidosis
•
Osteobion 200 U.I. solución para pulverización
nasal
•
Calsynar 200 U.I. solución para pulverización nasal
•
Miacalcic 200 U.I. solución para pulverización nasal
•
Oseototal 200 U.I. solución para pulveriazción nasal
•
Ospor 200 U.I. solución para pulverización nasal
