Revista Farmacéuticos - Nº 432 - Diciembre 2017 - page 55

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NOTIFICACIONES Sanitarias
Inzitan
®
(dexametasona, tiamina,
cianocobalamina, lidocaína): suspensión de
comercialización
Fingolimod ( Gilenya
®
): nuevas contraindicaciones d
e
uso en pacientes con patología cardiaca subyacent
e y
r
ecomendaciones de revisiones dermatológicas
Listado de vacunas frente
a la lengua azul con
autorización vigente
I
nzitan
®
se autorizó en España en
1968 y contiene la asociación de
dexametasona, tiamina, cianocoba-
lamina y lidocaína. Sus indicaciones
actuales son el tratamiento sintomá-
tico de la patología aguda dolorosa
(lumbalgia, ciática, lumbociática), así
como neuritis y polineuritis. Es el úni-
co medicamento disponible de admi-
nistración parenteral que contiene esta
asociación y no está autorizado en
ningún otro país de la Unión Europea.
La Agencia Española de Medi-
camentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) informa de la próxima
suspensión de la comercialización
de Inzitan
®
tras la recomendación
del Comité de Seguridad de Medi-
camentos de Uso Humano (CSMH)
de la AEMPS y a solicitud del titu-
lar de la autorización de comerciali-
zación. En mayo de 2005 laAEMPS
informó sobre la modificación de las
condiciones de autorización de los
medicamentos de administración
parenteral con corticosteroides aso-
ciados con vitaminas del grupo B
–ver nota informativa MUH (FV)
10/2005–. Tras la evaluación del
CSMH se restringieron las indic
a-
ciones y la duración del tratamien
to
con estos medicamentos.
Recientemente, el CSMH ha llev
a-
do a cabo una nueva revaluación d
el
balance beneficio-riesgo de Inzitan
®
en sus indicaciones autorizadas. E
n
esta revaluación, el CSMH ha ana
li-
zado los datos de uso, así como l
os
datos de eficacia y seguridad proc
e-
dentes de ensayos clínicos, notif
i-
cación espontánea de sospechas d
e
reacciones adversas y los procedent
es
de la bibliografía científica y guías d
e
práctica clínica.
En consecuencia, el CSMH rec
o-
mendó suspender la autorización d
e
comercializa-
ción de Inzi-
tan
®
, por lo que
se procederá a
la suspensión
de la autoriza-
ción de comer-
c i a l i z a c i ón ,
con fecha efec-
tiva a partir del
30 de diciem-
bre de 2017.
G
ilenya
®
es el único medicamen-
to con fingolimod actualmen-
te autorizado en España. Se
e
ncuentra indicado en monoterapia,
c
omo tratamiento modificador del
c
urso de la enfermedad en la esclero-
s
is múltiple remitente recurrente muy
a
ctiva (ver su ficha técnica para una
i
nformación más detallada).
El riesgo de aparición de alteracio-
n
es graves en el ritmo cardiaco aso-
c
iado a la administración de fingo-
l
imod es conocido y, por ello, ya se
r
ecogen precauciones especiales tan-
t
o en la ficha técnica como en la infor-
mación sobre prevención de riesgos
(
materiales informativos sobre segu-
r
idad) de Gilenya
®
. Al objeto de mini-
mizar el riesgo de aparición de reac-
c
iones adversas graves en pacientes
c
on afecciones cardiacas subyacentes,
s
e ha contraindicado la administración
de fingolimod en caso de:
• Pacientes con infarto de mio
car-
dio, angina inestable, accidente c
ere-
brovascular, accidente isquém
ico
transitorio, insuficiencia cardiaca
des-
compensada o insuficiencia car
dia-
ca clase III/IV de la NewYork H
eart
Association en los 6 meses previo
s.
• Pacientes con arritmias cardi
acas
graves que requieran tratamiento
con
antiarrítmicos de la clase Ia o clas
e III.
• Pacientes con bloqueo auric
ulo-
ventricular (AV) de segundo g
rado
tipo Mobitz tipo
II o bloqueo AV
de tercer grado,
o síndrome del
seno enfermo, si
no portan mar-
capasos.
• Pacientes
con intervalo
QT basal ≥ 500
milisegundos.
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completo
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e
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completo
L
istado actualizado a 4 de noviembre
de 2017. Fecha de publicación: 8 de
noviembre de 2017. Completo en la
web de la AEMPS.
N.º DE
REGISTRO
DENOMINACIÓN
TITULAR
EU/2/10/106/001 BOVILIS BTV 8 (1 vial de 10 mL)
INTERVET
INTERNATIONAL BV
(Países Bajos)
EU/2/10/106/002 BOVILIS BTV 8 (1 vial de 20 mL)
INTERVET
INTERNATIONAL BV
(Países Bajos)
EU/2/10/106/003 BOVILIS BTV 8 (1 vial de 50 mL)
INTERVET
INTERNATIONAL BV
(Países Bajos)
EU/2/10/106/004 BOVILIS BTV 8 (1 vial de 100 mL)
INTERVET
INTERNATIONAL BV
(Países Bajos)
EU/2/10/106/005 BOVILIS BTV 8 (1 vial de 200 mL)
INTERVET
INTERNATIONAL BV
(Países Bajos)
EU/2/10/106/006 BOVILIS BTV 8 (1 vial de 250 mL)
INTERVET
INTERNATIONAL BV
(Países Bajos)
EU/2/10/106/007 BOVILIS BTV 8 (1 vial de 500 mL)
INTERVET
INTERNATIONAL BV
(Países Bajos)
EU/2/10/106/008 BOVILIS BTV 8 (10 viales de 10 mL)
INTERVET
INTERNATIONAL BV
(Países Bajos)
EU/2/10/106/009 BOVILIS BTV 8 (10 viales de 20 mL)
INTERVET
INTERNATIONAL BV
(Países Bajos)
EU/2/10/106/010 BOVILIS BTV 8 (10 viales de 50 mL)
INTERVET
INTERNATIONAL BV
(Países Bajos)
EU/2/10/106/011 BOVILIS BTV 8 (10 viales de
100 ml)
INTERVET
INTERNATIONAL BV
(Países Bajos)
EU/2/10/106/012 BOVILIS BTV 8 (10 viales de
200 mL)
INTERVET
INTERNATIONAL BV
(Países Bajos)
EU/2/10/106/013 BOVILIS BTV 8 (10 viales de
250 mL)
INTERVET
INTERNATIONAL BV
(Países Bajos)
EU/2/10/106/014 BOVILIS BTV 8 (10 viales de
500 mL)
INTERVET
INTERNATIONAL BV
(Países Bajos)
EU/2/09/094/001 BTVPUR ALSAP 8 (1 vial de
100 dosis)
MERIAL (Francia)
EU/2/09/094/003 BTVPUR ALSAP 8 (1 vial de
50 dosis)
MERIAL (Francia)
EU/2/09/094/002 BTVPUR ALSAP 8 (10 viales de
100 dosis)
MERIAL (Francia)
EU/2/09/094/004 BTVPUR ALSAP 8 (10 viales de
50 dosis)
MERIAL (Francia)
EU/2/09/094/005 BTVPUR ALSAP 8 (1 vial de
10 dosis)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/108/001 BTVPUR ALSAP 2-4 (1 vial de
100 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/108/002 BTVPUR ALSAP 2-4 (10 viales
de 100 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/108/003 BTVPUR ALSAP 2-4 (1 vial de
50 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/108/004 BTVPUR ALSAP 2-4 (10 viales
de 50 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/108/005 BTVPUR ALSAP 2-4 (1 vial de
10 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/112/001 BTVPUR ALSAP 1 (1 vial de 100 mL) MERIAL (Francia)
EU/2/10/112/002 BTVPUR ALSAP 1 (10 viales de
100 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/112/003 BTVPUR ALSAP 1 (1 vial de 50 mL) MERIAL (Francia)
EU/2/10/112/004 BTVPUR ALSAP 1 (10 viales
de 50 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/112/005 BTVPUR ALSAP 1 (1 vial de 10 mL) MERIAL (Francia)
EU/2/10/113/001
BTVPUR SUSPENSIÓN
INYECTABLE PARA OVINO Y
BOVINO (1 vial de 100 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/113/002
BTVPUR SUSPENSIÓN
INYECTABLE PARA OVINO Y
BOVINO (10 viales de 100 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/113/003
BTVPUR SUSPENSIÓN
INYECTABLE PARA OVINO Y
BOVINO (1 vial de 50 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/113/004
BTVPUR SUSPENSIÓN
INYECTABLE PARA OVINO Y
BOVINO (10 viales de 50 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/113/005
BTVPUR SUSPENSIÓN
INYECTABLE PARA OVINO Y
BOVINO (1 vial de 10 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/113/006
BTVPUR SUSPENSIÓN
INYECTABLE PARA OVINO Y
BOVINO (1 vial de 100 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/113/007
BTVPUR SUSPENSIÓN
INYECTABLE PARA OVINO Y
BOVINO (10 viales de 100 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/113/008
BTVPUR SUSPENSIÓN
INYECTABLE PARA OVINO Y
BOVINO (1 vial de 50 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/113/009
BTVPUR SUSPENSIÓN
INYECTABLE PARA OVINO Y
BOVINO (10 vial de 50 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/113/010
BTVPUR SUSPENSIÓN
INYECTABLE PARA OVINO Y
BOVINO (1 vial de 10 mL)
MERIAL (Francia)
EU/2/10/113/011
BTVPUR SUSPENSIÓN
INYECTABLE PARA OVINO Y
BOVINO (1 vial de 100 mL)
MERIAL (Francia)
+
Accede
al d
ocumento
c
ompleto
1...,45,46,47,48,49,50,51,52,53,54 56,57,58,59,60,61,62,63,64,65,...68
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