Revista Farmacéuticos - Nº 432 - Diciembre 2017 - page 47

FARMACÉUTICOS N.º 432 -
Diciembre
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Clozapina: modificación del programa de seguimiento de los pacientes
La Agencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) informa de los cam-
biosen el Programa de Seguimien-
to de los tratamientos con clozapi-
na.A partir de la fecha de publicación
(04-10-17) de esta nota informativa,
no será necesario enviar a la AEMPS
los resultados de las analíticas de los
pacientes en tratamiento con cloza-
pina. Adicionalmente, se recuerda
quedeben seguirse realizando los
controles analíticos en los pacientes
en tratamiento según lo establecido
en las fichas técnicas de los medica-
mentos con clozapina; las condicio-
nesde prescripción y dispensación
de estos medicamentos no se han
modificado.
Recientemente, la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) ha comunicado(1) los cambios
en elPrograma de Seguimiento de tra-
tamientos con clozapina que se estable-
ció en 1993, con la Orden ministerial(2)
sobeMedicamentos de Especial Control
Médico (ECM) de 1985.
Clozapina es un antipsicótico indica-
do para el tratamiento de la esquizofre-
nia (en pacientes resistentes, así como en
aquellos en los que se presenten reaccio-
nes adversas neurológicas graves no trata-
blescon otros fármacos antipsicóticos) y
de los trastornos psicóticos que aparecen
en elcurso de la enfermedad de Parkinson
cuando haya fallado el tratamiento están-
dar (ver indicaciones detalladas en las
fichas técnicas de los medicamentos con
clozapina siguientes: Clozabrai®, Cloza-
pinaFarmalider®, Leponex® , Nemea®.
Puede consultarse la información de estos
medicamentos en BOT Plus y en la web
de laAEMPS, sección CIMA: medica-
mentos que contienen clozapina).
Se ha estimado que el riesgo de apa-
rición de neutropenia y agranulocitosis
es aproximadamente del 3% y del 1%
respectivamente(3-5), por lo que duran-
te el tratamiento es necesario realizar
controles hematológicos para detectar
alteraciones de la serie blanca precoz-
mente y retirar el tratamiento evitando
la aparición de agranulocitosis. Estos
controles son más frecuentes durante
las primeras 18 semanas de tratamien-
to, periodo de mayor riesgo.
La ficha técnica de estos medicamen-
tos recoge los requerimientos de estos
controles al inicio y a lo largo del tra-
tamiento, así como las pautas de actua-
ción según los resultados de los mismos
en el caso de presentarse un descenso
en las cifras de neutrófilos. Los pro-
fesionales sanitarios que establecen el
tratamiento con clozapina deben ase-
gurarse de que la situación clínica del
paciente, sus circunstancias sociales y
su actitud hacia el tratamiento farmaco-
lógico son compatibles con estos reque-
rimientos de control hematológico.
En 1993, cuando se autorizó la comer-
cialización de clozapina, se estable-
cieron condiciones específicas para su
prescripción y dispensación, así como
el Programa de Seguimiento de los
pacientes, el cual incluía la obligación
de los profesionales sanitarios de sumi-
nistrar información sobre la dispensa-
ción (por tratarse un “Medicamento de
Especial Control Médico”(2), con las
siglas ECM en ángulo superior derecho
de la cara principal del envase(6)) y los
resultados de los controles analíticos
de los pacientes en tratamiento, que los
médicos tenían que enviar periódica-
mente, actualmente a la AEMPS. Ade-
más, en el momento de la dispensación
el farmacéutico debía verificar la cum-
plimentación de los controles periódi-
cos en la cartilla para el paciente. En la
Circular 10/93 de la Dirección Gene-
ral de Farmacia y Productos Sanita-
rios (DGFPS)(7) se especificaban estos
requisitos.
La experiencia ha demostrado que
estos controles hematológicos (recuen-
to y fórmula leucocitaria semanal o men-
sual) son eficaces en la prevención de la
aparición de agranulocitosis y sus posi-
bles complicaciones y que los médi-
cos prescriptores conocen la obligación
de realizarlos tal y como establecen la
fichas técnicas de los medicamentos con
clozapina. Por ello, se considera necesa-
rio simplificar el programa, con el objeti-
vo fundamental de reducir la carga buro-
crática que acarrea, sin por ello dejar de
velar por la correcta utilización de los
medicamentos que contienen clozapina.
RECOMENDACIONES
Como consecuencia, a partir de la
fecha de esta nota informativa (04-10-
17):
• /o serà necesario que los mÊdicos
prescriptores envíen a la AEMPS los
resultados de los controles hematoló-
gicos de los pacientes tratados con clo-
zapina; sin embargo, esto no exime de
realizar estos controles de acuerdo a
las condiciones de autorización de los
medicamentos con este principio activo
y registrarlos en la historia clínica del
paciente.
• 5amQoco serà necesario que los
médicos entreguen la cartilla del pacien-
te en el momento de la prescripción ni
solicitarla al paciente para la dispensa-
ción en las oficinas de farmacia.
• -os medicamentos que contienen
clozapina siguen teniendo la califica-
ción de medicamentos de especial con-
trol médico y, por lo tanto, sujetos a sus
requisitos de dispensación.