Revista Farmacéuticos - Nº 432 - Diciembre 2017 - page 49

FARMACÉUTICOS N.º 432 -
Diciembre
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El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamen-
tos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de
notificación espontánea de un profesional sanitario (médi-
co, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una
sospecha de relación entre un medicamento (incluidos
vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magistra-
les, plantas medicinales) y un síntoma o signo adverso
(reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente (pro-
grama de tarjeta amarilla ). El Real Decreto 577/2013, de
Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (BOE
núm. 179, de 27 de julio de 2013), entró en vigor el 28 de
julio de 2013. La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de RAM:
– con medicamentos autorizados, incluidas las de aque-
llos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a
las autorizadas o con medicamentos extranjeros impor-
tados con autorización de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que ame-
nacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitaliza-
ción, causen incapacidad o sean médicamente impor-
tantes, y las trasmisiones de un agente infeccioso a
través de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de
cualquier medicamento,
– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ [duran-
te sus primeros cinco años desde la autorización, iden-
tificados con un triángulo negro invertido ( ) a la
izquierda del nombre del medicamento en el mate-
rial informativo, en el prospecto y en la ficha técni-
ca]; ver la lista mensual de los medicamentos con
triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sec-
ción de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángulo
negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.
do?metodo=accesoAplicacion,
– las que sean consecuencia de ‘errores de medica-
ción’ , que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones ’ con medicamentos,
plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pome-
lo, ahumados, crucíferas, etc.).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su
Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia
mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este direc-
torio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente.
Nuevo método: se puede notificar a través del sitio web
www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace
llegar a su centro correspondiente la notificación de sos-
pecha de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para
ciudadanos, en formularios diferentes. La nueva legisla-
ción europea de farmacovigilancia establece esta posibili-
dad para facilitar la notificación de las sospechas de RAM
por la población en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H.
Podrá encontrar el directorio de centros en las primeras
páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en las pági-
nas de Internet http://www.portalfarma.com y http://
www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUso-
Humano/docs/dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y los
prospectos de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es,
seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información online de
Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pueden con-
sultar por nombre comercial o por sus principios activos. Tam-
bién están disponibles en la base de datos Bot PLUS.
Nota: la mención de marcas comerciales en el texto
sólo tiene fines de identificación y en absoluto se les
debe asignar directamente lo descrito en el texto.
Importante
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ca especialmente si están tratados con
5-fluorouracilo, incluyendo también sus
preparaciones tópicas, sus profármacos
(por ejemplo, capecitabina, floxuridi-
na, tegafur) y combinación de fármacos
que contengan estos principios activos u
otras 5-fluoropirimidinas, ya que brivudi-
na provoca un aumento de la toxicidad de
las 5-fluoropirimidinas que puede condu-
cir a la muerte del paciente.
• &s indisQensable que antes de Qres-
cribir Nervinex® (brivudina), el médico se
asegure de que el paciente no está reci-
biendo quimioterapia antineoplásica ni
ninguna preparación tópica que contenga
5-fluorouracilo.
• &s necesario resQetar un interWa-
lo mínimo de 4 semanas entre la finali-
zación del tratamiento con brivudina y
el comienzo del tratamiento con medi-
camentos 5-fluoropirimidínicos. Como
precaución adicional, debe monitorizar-
se la actividad de la enzima dihidropi-
rimidina dehidrogenasa antes de empe-
zar un tratamiento con medicamentos de
tipo 5-fluoropirimidina en pacientes que
hayan sido tratados recientemente con
brivudina.
• &n caso de administraciÓn acciden-
tal de 5-fluorouracilo o medicamentos
relacionados a pacientes tratados con
brivudina, ambos medicamentos debe-
rán ser interrumpidos y deberán tomar-
se medidas inmediatas para reducir la
toxicidad de las fluoropirimidinas. Se
recomienda una rápida hospitalización,
así como medidas para prevenir infec-
ciones sistémicas y la deshidratación.
Para una mayor información se puede
leer la ficha técnica de Nervinex® dis-
ponible en CIMA, el centro de infor-
mación online de medicamentos de la
"&.P4 IttQ XXX aemQs Hob es
REFERENCIAS
1. Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios. Brivudina (Nervinex® ): se
recuerda que está contraindicada su admi-
nistración junto con antineoplásicos, espe-
cialmente 5-fluoropirimidinas, debido a la in-
teracción potencialmente mortal. Nota MUH
(FV) n.º 9/2017, 7 de septiembre (correc-
ción del 11 de septiembre) de 2017. Dispo-
nible en la web: https://www.aemps.gob.es/
informa/notasInformativas/medicamentosU-
soHumano/seguridad/2017/NI-MUH_FV_09-
2017-brivudina-Nervinex.htm (consultado el
3 de octubre de 2017).
2. Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios. Brivudina (Brinix®, Ner-
vinex®, Nervol ®): interacción potencialmente
mortal con 5-fluoropirimidinas. Nota MUH (FV)
n.º 7/2012, 1 de junio de 2012. Disponible en:
https://www.aemps.gob.es/informa/notasIn-
formativas/medicamentosUsoHumano/seguri-
dad/2012/NI-MUH_FV_07-2012.htm (consul-
tado el 3 de octubre de 2017).
3. Comunicación dirigida a profesionales sani-
tarios (DHPC). Riesgo de interacciones medica-
mentosas potencialmente mortales entre el an-
tiviral brivudina (Nervinex® , Nervol®, Brinix® ) y
los antineoplásicos del grupo de las 5-fluoropi-
rimidinas (5-fluorouracilo, capecitabina, floxu-
ridina, tegafur) u otras 5-fluoropirimidinas (flu-
citosina). Lab. Menarini, 3 de agosto de 2012.
Disponible en la web: https://sinaem.agemed.
es/CartasFarmacovigilanciaDoc/2012/carta-
Brivudine_DHPC_RMS_03-08-2012.pdf.