Revista Farmacéuticos - Nº 432 - Diciembre 2017 - page 48

FARMACÉUTICOS N.º 432 -
Diciembre
2017
48
Farmacovigilancia
Importante
L a Agencia Española de Medi-
camentos y Productos Sanita-
rios (AEMPS) recuerda que no
debe administrarse Nervinex® (bri-
vudina) a pacientes que estén reci-
biendo quimioterapia antineoplási-
ca o con preparaciones tópicas de
5-fluorouracilo, ya que brivudina
provoca un aumento de la toxicidad
de las 5-fluoropirimidinas que pue-
de conducir a la muerte del pacien-
te. Asimismo, es indispensable que
antes de prescribir Nervinex® (bri-
vudina), el médico se asegure de
que el paciente no está recibien-
do quimioterapia antineoplásica,
ni ninguna preparación tópica que
contenga 5-fluorouracilo.
La Agencia Española de Medicamen-
tos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha
recordado(1) las recomendaciones en el
uso de brivudina (Nervinex®) para evi-
tar toxicidades al combinar su uso con
antineoplásicos, incluso de uso tópico,
como 5-fluorouracilo. Brivudina, princi-
pio activo de Nervinex® , es un antiviral
análogo nucleósido de timidina, indicado
en el tratamiento precoz del herpes zóster
agudo en adultos inmunocompetentes.
En junio de 2012 la AEMPS emitió(2)
una Nota informativa alertando a los pro-
fesionales sanitarios acerca de la inte-
racción, potencialmente mortal, entre
brivudina y los medicamentos anti-
neoplásicos que contienen 5-fluoropi-
rimidinas: 5-fluorouracilo, incluyendo
también sus preparaciones tópicas, sus
profármacos (por ejemplo, capecitabina,
floxuridina, tegafur) y combinación de
medicamentos que contienen estos prin-
cipios activos u otras 5-fluoropirimidinas
(flucitosina). Dicha nota estuvo motivada
por la notificación en España de 6 casos
mortales debidos a la administración con-
junta de estos medicamentos, a pesar de
que la interacción era conocida y apare-
cía claramente descrita en la ficha técnica
y el prospecto de Nervinex® (brivudina) e
incluso se mencionaba expresamente en
el envase del medicamento.
Adicionalmente a la Nota informa-
tiva, en agosto de 2012, se distribuyó
entre los profesionales sanitarios una car-
ta de seguridad a profesionales sanitarios
(DHPC)(3) por parte del laboratorio far-
macéutico titular de Nervinex® (brivudi-
na), alertando asimismo sobre esta inte-
racción.
Una nueva revisión de los casos noti-
ficados en España ha constatado que, a
pesar de las medidas informativas reali-
zadas, el Sistema Español de Farmacovi-
gilancia de medicamentos de uso huma-
no sigue recibiendo notificaciones de
casos mortales debidos a la administra-
ción conjunta de brivudina y antineoplá-
sicos que contienen 5-fluoropirimidina s.
En concreto, desde la emisión de la nota
en el año 2012, se han notificado 7 nue-
vos casos mortales. El consumo de briv u-
dina a lo largo de estos años se ha mante-
nido estable.
RECOMENDACIONES
Por todo ello la AEMPS considera
necesario recordar de nuevo a los profe-
sionales sanitarios lo siguiente:
• /o debe administrarse /erWineY®
(brivudina) a pacientes que estén rec i-
biendo quimioterapia antineoplási-
Brivudina (Nervinex® ): se recuerda que está contraindicada su administración
junto con antineoplásicos, especialmente 5-fluoropirimidinas, debido a la
interacción potencialmente mortal
• -os laboratorios farmacÊuticos titulares
de las autorizaciones de comercialización
(TAC) de medicamentos que contienen
clozapina dejarán de elaborar y distribuir
materiales impresos o descargables para su
cumplimentación y/o envío postal (impre-
sos de controles analíticos, reacciones
adversas y cartilla del paciente).
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y Produc-
tos Sanitarios. Clozapina: modificación del pro-
grama de seguimiento de los pacientes. Nota in-
formativa MUH (FV), 10/2017, 4 de octubre de
2017. Disponible en la página web: https://www.
aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medi-
camentosUsoHumano/seguridad/2017/NI-MUH_
FV_10-2017-clozapina.htm (consultado el 5 de
octubre de 2017).
2. BOE: Orden Ministerial de 13 de Mayo de 1985
del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre Me-
dicamentos de Especial Control Médico.
3. Atkin K, Kendall F, Gould D, et al. Neutropenia and
agranulocytosis in patients receiving clozapine in the
UK and Ireland.Br J Psychiatry.1996; 169 (4):483-8.
4. Alvir JM, Lieberman JA, Safferman AZ, et al.
Clozapine-induced agranulocytosis. Incidence
and risk factors in the United States. N Engl J
Med. 1993; 329 (3): 162-7.
5. Pons A, Undurraga J, BatallaA, Bernardo M. Cloza-
pina y agranulocitosis en España: ¿tenemos una po-
blación más segura? Seguimiento hematológico a 5
años de una cohorte de pacientes tratados con clo-
zapina. Rev Psiquiatr Salud Ment. 2012; 5: 37-42.
6. Agencia Española de Medicamentos y Pr o-
ductos Sanitarios: ¿Conoce todo lo que le es tá
diciendo su medicamento? Información y sim -
bología presente en los envases de los medic a-
mentos. Disponible en: https://www.aemps.go b.
es/industria/etiquetado/docs/Infografia-envas e-
medicamento.pdf (consultado el 5 de octubre de
2017)
7. Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios: Reglamentación específica parala
prescripción, dispensación y utilización de LEP O-
NEX. Circular 10/93 DGFPS, 1993. Disponible en
la web: https://www.aemps.gob.es/informa/n o-
tasInformativas/medicamentosUsoHumano/s e-
guridad/2017/docs/NI-MUH_FV_10-2017_CI R-
CULAR-CLOZAPINA-10-93.pdf (consultado el5
de octubre de 2017).