Revista Farmacéuticos - Nº 432 - Diciembre 2017 - page 46

Farmacovigilancia
FARMACÉUTICOS N.º 432 -
Diciembre
2017
46
Farmacovigilancia
Recomendación de no iniciar nuevos tratamientos con hierro-isomaltósido
( Monoferro®) debido al riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad
L a Agencia Española de Medi-
camentos y Productos Sani-
tarios (AEMPS) informa a los
profesionales sanitarios de que
recientemente el Sistema Espa-
ñol de Farmacovigilancia ha reci-
bido un número elevado de noti-
ficaciones de sospechas de
reacciones graves de hipersen-
sibilidad asociadas a la adminis-
tración de hierro-isomaltósido
( Monoferro®). Actualmente se
están analizando pormenorizada-
mente todos los datos disponi-
bles y, como medida de precau-
ción, la AEMPS recomienda a los
profesionales sanitarios que no
inicien ningún nuevo tratamiento
con este producto.
Recientemente, la Agencia Españo-
la de Medicamentos y Productos Sanita-
rios (AEMPS) ha comunicado(1) las pre-
cauciones en el uso del medicamento
Monoferro® (hierro-isomaltósido) con
motivo de las graves reacciones adversas
(RAM) de hipersensibilidad. La utiliza-
ción de medicamentos con hierro por vía
intravenosa puede asociarse con la apari-
ción de RAM de hipersensibilidad. Este
problema ya fue objeto de evaluación en
el año 2013 –véase la Nota informati-
va MUH (FV), 20/2013, de la AEMPS
comentada en PAM(2)–. En España se
encuentran comercializados los siguien-
tes preparados de hierro para administra-
ción intravenosa:
• )ierro carboYimaltosa Ferin-
ject®).
• )ierro deYtrano Cosmofer® ).
• )ierro isomaltÓsido Monofe-
rro® ).
• )i e r r o s aca r os a Fe r iv ® ,
Venofer® ).
Recientemente, el Sistema Espa-
ñol de Farmacovigilancia de medica-
mentos de uso humano (SEFV-H) ha
recibido un número elevado de noti-
ficaciones de sospechas de RAM gra-
ves de hipersensibilidad asociadas a la
administración de hierro-isomaltósido
Monoferro® . En concreto, a fecha de
5 de julio de 2017, tras haberse reali-
zado una búsqueda en la base de datos
del SEFV-H, FEDRA(3) , se identifica-
ron un total de 108 casos notificados
de sospechas de reacciones anafilác-
ticas graves o de situaciones clínicas
HraWes relacionadas con anafilaYia
shock anafiláctico, asociados a la
administración de alguno de los pre-
parados de hierro intravenoso.
Cuarenta y cuatro de esas 108 notifica-
ciones graves, estaban relacionadas con
la administración de hierro-isomaltósido
Monoferro®. Con la estimación de 5.080
Qacientes eYQuestos en en funciÓn de
las cifras de ventas del producto), la tasa de
notificación de reacciones graves de hiper-
sensibilidad (casos notificados en relación
con los pacientes tratados) es bastante más
elevada que la estimada para otros prepa-
rados de hierro de administración intrave-
nosa.
RECOMENDACIONES
Actualmente se están analizando por-
menorizadamente todos los datos dis-
ponibles y, como medida de precau-
ción, la AEMPS recomienda a los
profesionales sanitarios que no inicien
ningún nuevo tratamiento con hie-
rro-isomaltósido ( Monoferro®). La
AEMPS informará de la decisión final
que se adopte en función de la evalua-
ción detallada de todos los datos dis-
ponibles.
Referencias
1. Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios. Se recomienda no
iniciar nuevos tratamientos con Mo-
noferro® (hierro-isomaltósido) debido al
riesgo de reacciones graves de hipersen-
sibilidad. Nota informativa MUH (FV) n.º
8/2017, 19 de julio de 2017. Disponible en:
https://www.aemps.gob.es/informa/no-
tasInformativas/medicamentosUsoHuma-
no/seguridad/2017/docs/NI-MUH_FV_08-
2017-hierro_isomaltosido.pdf (consultado
el 3 de octubre de 2017).
2. Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios. Preparados de hie-
rro de administración intravenosa y reac-
ciones de hipersensibilidad: nuevas re-
comendaciones. Nota informativa MUH
(FV), n.º 20/2013, 2 de julio de 2013.
Disponible en: http://www.aemps.gob.
es/informa/notasInformativas/medica-
mentosUsoHumano/seguridad/2013/NI-
MUH_FV_20-2013-hierro_intravenoso.htm
(consultado el 3 de octubre de 2017).
3. FEDRA: Farmacovigilancia Española. Da-
tos de Reacciones Adversas, base de da-
tos del Sistema Español de Farmacovigi-
lancia de medicamentos de uso Humano
(SEFV-H).