Revista Farmacéuticos - Nº 432 - Diciembre 2017 - page 36

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Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria en España
Procedimiento de Formulación Magistral 12
En cualquier caso, deberán contener los siguientes datos:
• Denominación del PO o de la FMT, que deberá coincidir con la establecida en el Formulario Nacional.(*)
• Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios activos y de los excipientes de
declaración obligatoria.(*)
• Vía de administración(*), forma farmacéutica y cantidad dispensada.
• Número de Registro en el Libro Recetario o soporte que lo sustituya, de acuerdo con la legislación vigente.(*)
• Número de lote, en el caso de PO.(*)
• Fecha de elaboración y plazo de validez o fecha de caducidad.(*)
• Condiciones de conservación, si procede.
• Nombre y número de colegiado del facultativo prescriptor, para las preparaciones que precisen receta.
• Nombre del paciente en el caso de las FM.
• Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre, dirección y número de teléfono.(*)
• Advertencia: “Manténgase fuera del alcance de los niños”.
(*) Datos mínimos cuando la dimensión del envase no permita la inclusión en su etiqueta de todos los datos anteriores.
El resto de los datos que no se hayan podido incluir en el etiquetado se entregarán junto con el prospecto al paciente.
6.6. Fecha de caducidad
Según el RD 175/2001, la fecha de caducidad de las FMT y los PO se establecerá de acuerdo con la que figure
en la monografía correspondiente del Formulario Nacional.
En general, para determinar la fecha de caducidad de las FM, se tendrá en cuenta la bibliografía de prestigio
publicada al respecto. Salvo que se conozca algún tipo de inestabilidad que recomiende acortar esa fecha, se
puede tomar como referencia la duración del tratamiento prescrito, siendo recomendable utilizar la leyenda:
“Caducidad: NO utilizar después de día/mes/año”.
7. Dispensación de FM y PO
El farmacéutico es el responsable de todos los medicamentos dispensados en su farmacia comunitaria, entre
ellos las FM y PO. En la dispensación, pondrá a disposición de los pacientes todos los servicios asistenciales que
garanticen su eficacia y seguridad, la adherencia terapéutica y, en definitiva, un uso racional de los medicamentos.
Por otro lado, deberá tener en cuenta que las FM son de obligada prescripción en receta médica y, por consi-
guiente, será exigible su presentación para su dispensación en las oficinas de farmacia. Los PO podrán dispen-
sarse con o sin receta médica. Será de aplicación la normativa vigente sobre el tiempo de conservación de docu-
mentación en la farmacia comunitaria que, según el RD 175/2001, será de “al menos, un año después de la fecha
de caducidad sin perjuicio de aquellos casos regulados por normativa específica”. Y, asimismo, se observarán
los periodos establecidos legalmente para la conservación de las recetas tras la dispensación de medicamentos
individualizados.
La dispensación de las FM y de los PO que requieran receta deberá anotarse en el libro recetario. Las que pre-
senten sustancias psicótropas o estupefacientes se anotarán además en el libro de estupefacientes, debiendo
cumplir en todo momento la legislación vigente al respecto.
7.1. Prospecto al paciente
Según el RD 175/2001, “en el acto de la dispensación de la fórmula magistral o preparado oficinal, el farmacéu-
tico proporcionará al paciente la información oral y escrita, necesaria y suficiente, para garantizar su correcta
identificación, conservación y utilización, así como la adecuada observancia del tratamiento”.
Los PO y FMT ajustarán esta información a la contenida en el Formulario Nacional. El resto de FM deberán
incluir la siguiente información:
• Oficina de farmacia dispensadora.
• Composición cualitativa y cuantitativa de los principios activos y de los excipientes de declaración obliga-
toria.