FARMACÉUTICOS N.º 410 -
Noviembre
2015
40
Farmacovigilancia
Riesgo de rabdomiólisis y síndrome neuroléptico maligno
con donepezilo (Aricept
®
, Donebrain
®
, Lixben
®
,Yasnal
®
y EFG)
Posible riesgo de alteraciones psiquiátricas con el uso de isotretinoína oral
L
a agencia canadiense, Health Canada, una vez realiza-
da una revisión ha informado a los profesionales sani-
tarios y ciudadanos del riesgo de presentar un cua-
dro de rabdomiólisis y/o un síndrome neuroléptico maligno
(SNM) durante el tratamiento con donepezilo.
R
ecientemente, la agencia canadiense, Health Canada, ha lle-
vado a cabo una revisión de seguridad de
donepezilo
y ha
publicado
1
su conclusión y recomendaciones.
La revisión evaluó la información disponible sobre el riesgo
potencial de rabdomiólisis (necrolisis muscular) y/o de síndrome
neuroléptico maligno (SNM), una alteración neurológica poten-
cialmente mortal asociada al uso de donepezilo.
Donepezilo se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad
de Alzheimer.
Donepezilo
está comercializado en Canadá bajo
los nombres comerciales Aricept
®
desde 1997 y Aricept
®
Rapidly
Disintegrating tabletas, desde 2006. En Canadá, en noviembre de
2014, otros 16 laboratorios farmacéuticos tenían también autoriza-
ciones para comercializar medicamentos genéricos con donepezi-
lo*. La rabdomiólisis es una condición que resulta en una desin-
tegración del tejido muscular o necrolisis muscular. Los síntomas
clínicos típicos incluyen dolor muscular, fiebre, debilidad, náuseas
y orina oscura. La rabdomiólisis puede originar anormalidades en
el ritmo cardiaco e insuficiencia renal que puedan poner en peli-
gro la vida del paciente. La rabdomiólisis puede estar inducida por
medicamentos, pero también puede manifestarse debido a produc-
tos químicos que causan daño muscular, físico esfuerzo excesivo
u otras causas. El
SNM
es una situación infrecuente que puede ser
amenazante para la vida del paciente, con cambios en los sistemas
cardiovascular, nervioso y muscular. Los síntomas del SNM inclu-
yen fiebre, cambios mentales, agitación, delirio y rigidez muscu-
lar que puede potencialmente conducir a rabdomiólisis. El SNMse
asocia más con el uso de antipsicóticos y fármacos que incremen-
tan la dopamina. La información para prescribir (equivalente a la
ficha técnica o resumen de las características del producto) de los
medicamentos con
donepezilo
se ha actualizado para incluir los
posibles riesgos de rabdomiólisis y SNM.
Recomendaciones
Es importante para los profesionales sanitarios y para los pacien-
tes que sean conscientes de la posibilidad de estas reacciones gra-
ves raras o infrecuentes, y acerca de los pasos a seguir para la
detección temprana de cuadros de rabdomiólisis y/o de SNM (sín-
drome neuroléptico maligno).
Referencias
1
Health Canada. Summary Safety Review - ARICEPT (donepezil) - Risk of Rhab-
domyolysis and Neuroleptic Malignant Syndrome. 21 enero 2015. Disponible en
la página web de Health Canada:
-
views-examens/aricept-eng.php (consultado 09 de julio de 2015).
R
ecientemente, la agencia reguladora del Reino Unido,
la MHRA, ha informado sobre el riesgo de casos de
alteraciones psiquiátricas (cuadros graves de depresión)
durante la utilización de medicamentos con isotretinoína.
L
a autoridad reguladora británica
(Medicines and Health–care
products Regulatory Agency, MHRA
)
1
ha informado a los profe-
sionales sanitarios del necesario control y supervisión de todos
los pacientes tratados con
isotretinoína
** debido a posibles síntomas
de depresión. También se centran en el tratamiento adecuado si fuera
necesario, todo ello tras una revisión de los datos más recientes sobre
la asociación entre isotretinoína y trastornos psiquiátricos.
La
isotretinoína
(en Gran Bretaña como
Roaccutane
®
y Rizu-
derm
®
), por vía oral, está autorizado para el tratamiento del acné
severo resistente a los antibacterianos sistémicos y terapia tópica.
Se han reunido notificaciones de trastornos psiquiátricos en los
pacientes que toman
isotretinoína
, por ejemplo con depresión,
ansiedad y, muy raramente, ideación suicida y suicidio.
La MHRA revisó toda evidencia disponible en la literatura publi-
cada y de notificaciones individuales de casos. Debido a los resul-
tados conflictivos de estudios y las limitaciones en los datos, no fue
posible identificar un claro incremento en el riesgo de trastornos psi-
quiátricos en las personas que toman
isotretinoína
en comparación
con aquellos que no lo hacen.Además no se pudo encontrar un claro
Referencias
1
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Comunica-
ción directa para profesionales sanitarios acerca del uso correcto de Hu-
malog KwikPen 200 unidades/ml (insulina lispro) con el fin de minimizar
errores de medicación. Julio de 2015. Cartas de seguridad a los profesio-
nales sanitarios. Disponible en la página web de la AEMPS:
aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/cartas_segProfSani.
htm (consultado 8 de julio de 2015).
