Farmacovigilancia
FARMACÉUTICOS N.º 410 -
Noviembre
2015
38
Farmaco
vigilancia
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha informado de la recomen-
dación europea con el grupo de nuevos antidiabéti-
cos orales, “gliflozinas”. Se han notificado casos graves de
cetoacidosis diabética asociada al tratamiento con canagli-
flozina, dapagliflozina y empagliflozina. Por este motivo, se
recomienda a los profesionales sanitarios realizar monitori-
zación de cuerpos cetónicos en los pacientes que durante
el tratamiento desarrollen síntomas sugestivos de cetoaci-
dosis diabética incluso cuando los niveles de glucemia no
sugieran el diagnóstico; asimismo, se recomienda informar
a los pacientes en tratamiento sobre la sintomatología de la
cetoacidosis diabética y de la necesidad de acudir al médi-
co en el caso de que estos se presenten.
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha informado
1
del inicio del pro-
ceso europeo de evaluación de los riesgos identificados
con nuevos antidiabéticos orales denominados ‘gliflozinas’.
Estos medicamentos, canagliflozina, dapagliflozina y empa-
gliflozina, son antidiabéticos orales, inhibidores del cotrans-
portador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). Dicho cotranspor-
tador es el responsable de la mayor parte de la reabsorción de
la glucosa desde la luz de los túbulos renales, por lo que su
inhibición aumenta la excreción urinaria de glucosa y, por tan-
to, reduce sus concentraciones plasmáticas.
Estos inhibidores del SGLT2 están autorizados para mejo-
rar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus
tipo 2 (bien en monoterapia o en asociación con otros medi-
camentos hipoglucemiantes, como metformina).
El primero de ellos, dapagliflozina, se comercializó en
España en diciembre de 2013. Actualmente están disponi-
bles los siguientes medicamentos: canagliflozina (
▼
Invoka-
na
®
), dapagliflozina (
▼
Forxiga
®
y
▼
Xigduo
®
–éste combi-
nado con metformina–) y empagliflozina (
▼
Jardiance
®
).
Desde su comercialización se han notificado casos gra-
ves de cetoacidosis diabética en pacientes que se encontra-
ban en tratamiento con estos medicamentos, la mayoría de
los cuales requirieron hospitalización del paciente. Un tercio
de los casos notificados hasta la fecha ocurrieron en pacien-
tes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1, indicación no
autorizada.
De los casos notificados, en muchos de los pacientes la pre-
sentación del cuadro clínico fue inusual, con ascensos modera-
dos de los niveles de glucosa en sangre (niveles por debajo de los
250 mg/dl), sin hiperglucemia concomitante como es habitual en
la cetoacidosis diabética, incluso en algún paciente llegó a pro-
ducirse hipoglucemia. Esta presentación atípica puede retrasar el
diagnóstico.
Hasta el momento no ha podido establecerse el mecanismo
subyacente por el que estos inhibidores de SGLT2 podrían desen-
cadenar una cetoacidosis diabética.
El Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmaco-
vigilancia (PRAC) ha iniciado una revisión detallada de toda la
información disponible.
Recomendaciones para los profesionales
sanitarios
La AEMPS informará acerca del resultado de la evaluación
actualmente en curso, así como de las medidas que pudieran deri-
varse. Mientras tanto, laAEMPS recomienda:
r
Realizar la determinación de cuerpos cetónicos
en pacien-
tes en tratamiento con algún inhibidor del SGLT2
(canagliflozi-
na, dapagliflozina o empagliflozina)
que desarrollen síntomas
sugestivos de cetoacidosis diabética, incluso cuando los niveles
de glucemia no sugieran el diagnóstico.
r
Informar a los pacientes
de este riesgo potencial y de su sin-
tomatología, indicándoles que acudan al médico en el caso de que
estos síntomas se presenten.
r "TJNJTNP TF SFDVFSEB RVF FTUPT NFEJDBNFOUPT TF FODVFO-
tran
exclusivamente
indicados para el tratamiento de la
diabetes
mellitus tipo 2,
por lo tanto NO para el tratamiento de la diabe-
tes mellitus tipo 1.
Recomendaciones para los pacientes
r -PT QBDJFOUFT RVF FTUÊO FO USBUBNJFOUP DPO BMHVOP EF FTUPT
medicamentos
no deberán dejar de tomarlo sin consultar
pre-
viamente con su médico ya que ello puede conducir a una des-
compensación de su diabetes.
r &O FM DBTP EF
aparición de síntomas
que pudieran hacerles
pensar que están sufriendo un cuadro de cetoacidosis diabética
(por ejemplo: náuseas, vómitos, dolor abdominal, sed excesiva,
Riesgo de cetoacidosis diabética asociada al us
o
de canagliflozina, dapagliflozina y empagliflozi
na
