FARMACÉUTICOS N.º 410 -
Noviembre
2015
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NOTIFICACIONES Sanitarias
Micofenolato mofetilo y micofenolato sódico:
riesgo de malformaciones congénitas y aborto espontáneo
Retirada del producto ZERO XTREME cápsulas por contener el
principio activo sibutramina, no incluido ni declarado en su etiquetado
T
anto el micofenolato mofetilo como el micofenolato sódi-
co son profármacos que tras ser administrados se absor-
ben rápida y completamente transformándose en su for-
ma farmacológica activa, el ácido micofenólico, dotado de
potentes efectos citostáticos sobre los linfocitos T y B. En
combinación con ciclosporina y corticosteroides, el micofeno-
lato sódico está indicado para la profilaxis del rechazo agudo
en pacientes adultos sometidos a trasplante renal alogénico, y
el micofenolato mofetilo para la profilaxis del rechazo agudo
de este mismo trasplante así como del cardíaco y del hepático.
Tras la revisión de todos los datos disponibles sobre el ries-
go de malformaciones congénitas asociadas a la administra-
ción de los mencionados principios activos, se ha identifica-
do lo siguiente:
r 4F DPOGJSNB FM QPUFOUF FGFDUP UFSBUPHÊOJDP EFM NJDPGFOP-
lato mofetilo y del micofenolato sódico en humanos. En caso
de exposición durante el embarazo, se incrementa tanto el ries-
go de malformaciones congénitas como de aborto espontáneo
– La incidencia de malformaciones congénitas se estima en
un 23 %-27 % de los recién nacidos vivos de mujeres expues-
tas a micofenolatomofetilo frente al 4%-5%enmujeres trata-
das durante el embarazo con otros inmunosupresores.
– Las malformaciones más frecuentemente identificadas han
sido las siguientes: faciales (ej. labio leporino, paladar hendido,
micrognatia, hipertelorismo); oculares (ej. coloboma); óticas
(ej. atresia del conducto auditivo externo); traqueo-esofágicas
(ej. atresia de esófago); digitales (ej, polidactilia, sindactilia);
renales; cardiacas (ej. defectos de los septos auriculares y ven-
triculares) y del sistema nervioso (ej. espina bífida).
m 4F IBO OPUJGJDBEP DBTPT EF BCPSUP FTQPOUÃOFP FO VO
-49 % de mujeres expuestas a micofenolato mofetilo frente
al 12-33% en mujeres tratadas durante el embarazo con otros
inmunosupresores.
4F FTUÃO FMBCPSBOEP VOPT EPDVNFOUPT EF QSFWFODJÓO EF
riesgo de malformaciones congénitas que serán distribuidos
por los titulares de la autorización de comercialización y esta-
SÃO EJTQPOJCMFT FO MB QÃHJOB XFC EF MB "&.14 $FOUSP EF
JOGPSNBDJÓO POMJOF EF NFEJDBNFOUPT EF MB "&.14 <$*.">
dentro del icono junto a la ficha técnica y prospecto de los
medicamentos afectados.
En España se encuentran comercializa-
EPT DPO NJDPGFOPMBUP NPGFUJMP $FMMDFQU
®
,
Myfenax
®
y un amplio número de genéri-
DPT $PO NJDPGFOPMBUP TÓEJDP ÙOJDBNFOUF TF
encuentra comercializado Myfortic
®
.
Finalmente, se recuerda la importancia de
notificar todas las sospechas de reacciones
BEWFSTBT BM $FOUSP "VUPOÓNJDP EF 'BSNBDP-
WJHJMBODJB DPSSFTQPOEJFOUF EFM 4JTUFNB &TQB-
ñol de Farmacovigilancia, pudiéndose notifi-
car también a través del formulario electrónico
disponible en la web
.
L
B "HFODJB &TQBÒPMB EF .FEJDBNFOUPT Z 1SPEVDUPT 4BOJUB-
rios ha tenido conocimiento a través de una denuncia pro-
DFEFOUF EF MB $POTFKFSÎB EF 4BOJEBE EF MB $PNVOJEBE EF
Madrid de la comercialización en España como complemen-
UP BMJNFOUJDJP EFM QSPEVDUP ;&30 953&.& DÃQTVMBT 4FHÙO
la denuncia, la puesta en el mercado del citado producto ha
sido notificada por las siguientes personas: Lina María Rodrí-
HVF[ #FSOBM $ +PTÊ $BEBMTP % .BESJE Z .JMESFZ
+PIBOOB 0SUFHB 0SUJ[ "W %PT EF .BZP $ -FHB-
nés, Madrid.
4FHÙO MPT BOÃMJTJT MMFWBEPT B DBCP QPS FM -BCPSBUPSJP 0GJDJBM
EF $POUSPM EF FTUB "HFODJB FM NFODJPOBEP QSPEVDUP DPOUJFOF
el principio activo sibutramina, que no se encuentra declarado
ni incluido en el etiquetado de dicho producto.
La inclusión del principio activo sibutramina confiere a este
producto la condición de medicamento según lo establecido en
FM BSUÎDVMP B EFM 3FBM %FDSFUP -FHJTMBUJWP
EF KVMJP
La sibutramina es un principio activo anorexígeno (supre-
sor del apetito), estructuralmente relacionado con la anfetami-
na, que actúa inhibiendo la recaptación de noradrenalina, de
serotonina y en menor medida de dopamina. Proporciona una
sensación de saciedad y además produce un efecto termogé-
nico (atenúa la disminución adaptativa del metabolismo basal
durante la pérdida de peso). La sibutramina produce un aumen-
to de la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea, que pueden
ser clínicamente significativas en algunos pacientes, habién-
dose registrado casos de arritmias, cardiopatías isquémicas y
accidentes vasculares con su consumo. La sibutramina for-
maba parte de la composición de medicamentos de prescrip-
ción destinados al tratamiento de la obesidad, cuya comercia-
lización en la Unión Europea fue suspendida por asociarse su
consumo a efectos adversos graves de tipo cardiovascular, tal
DPNP TF SFGMFKB FO MB i/PUB JOGPSNBUJWB EF MB "&.14 TPCSF
sibutramina (Reductil
®
u QVCMJDBEB FM EÎB EF FOFSP EF
$POTJEFSBOEP MP BOUFSJPSNFOUF NFODJPOBEP BTÎ DPNP RVF
el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autori-
zación previa a la comercialización por parte de esta Agen-
DJB DPNP DPOTUB FO FM BSUÎDVMP EFM 3FBM %FDSFUP -FHJTMB-
UJWP
EF KVMJP TJFOEP TV QSFTFODJB FO FM NFSDBEP
ilegal, la directora de la Agencia, conforme a lo establecido
FO FM BSUÎDVMP EFM DJUBEP 3FBM %FDSFUP
y en ejercicio de las competencias que le
son propias, atribuidas en su Estatuto apro-
CBEP QPS FM 3FBM %FDSFUP
EF
de septiembre, por el que se crea laAgencia
estatal “Agencia Española de Medicamen-
UPT Z 1SPEVDUPT 4BOJUBSJPTu Z TF BQSVFCB TV
Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente
medida cautelar:
La prohibición de la comercialización y la
retirada del mercado de todos los ejemplares
del citado producto.
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