1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO.
Postinor 1,5 mg comprimido.
2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA.
Cada comprimido contiene 1,5 mg
de levonorgestrel. Excipiente con efecto conocido: 142,5 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA.
Comprimido. Comprimido casi blanco, plano, con borde, de unos 8 mm de diámetro, con la marca “G00” impresa en uno de
los lados.
4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas.
Está indicado como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes a
haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo de un método anticonceptivo.
4.2 Posología y forma de administración.
Para administración
por vía oral
:
Se debe tomar un comprimido, tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes, y no más tarde de 72 horas
después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección (ver sección 5.1). Si se producen vómitos durante las tres horas siguientes a la toma
del comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente. Postinor 1,5 puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que
se haya producido un retraso de la hemorragia menstrual. Tras la utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método
de barrera (preservativo, diafragma, espermicida o capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de levonorgestrel no
contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular.
Población pediátrica.
Postinor 1,5 no está recomendado para su empleo en niñas.
Los datos disponibles en mujeres menores de 16 años son muy limitados.
4.3 Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de
los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La
anticoncepción de emergencia no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones
sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido un embarazo.
descartarse un posible embarazo si la menstruación se retrasa más de 5 días, si se produce una hemorragia anormal en la fecha habitual prevista
para la regla o si se sospecha un embarazo por cualquier otro motivo.
Si se produjera un embarazo tras el tratamiento con levonorgestrel, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico
. Es probable
que el riesgo absoluto de aparición de un embarazo ectópico sea bajo, ya que lenovorgestrel impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico
puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia uterina. Por lo tanto, no se recomienda administrar levonorgestrel a pacientes con riesgo de
Postinor 1,5 los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar o retrasar algunos días
con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para iniciar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si
no aparece hemorragia por privación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración
de levonorgestrel debe descartarse un posible embarazo. La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a la
de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres, deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después
como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de emergencia. Deben recomendarse métodos anticonceptivos
convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones. Los anticonceptivos de emergencia
no reemplazan las precauciones necesarias frente a las infecciones de transmisión sexual. Postinor 1,5 contiene lactosa. Las pacientes con intolerancia
no deben utilizar este medicamento.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El metabolismo del levonorgestrel
de los medicamentos que contienen levonorgestrel se incluyen barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, plantas medicinales con
Hypericum Perforatum
(Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina. Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden
aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.
Embarazo.
Levonorgestrel no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo. En el caso de que el embarazo
continúe, los limitados datos epidemiológicos de que se dispone no indican efectos adversos sobre el feto, no obstante, no existen datos clínicos sobre
las consecuencias potenciales si se toman dosis mayores de 1,5 mg de levonorgestrel (ver sección 5.3).
Lactancia.
Levonorgestrel se excreta con la leche
materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel puede reducirse si la mujer toma el comprimido inmediatamente después de una toma
y evitar la lactancia al menos 8 horas después de la administración de levonorgestrel.
Fertilidad.
Levonorgestrel aumenta la posibilidad de alteraciones
que no hay datos de fertilidad a largo plazo, después del tratamiento con levonorgestrel se espera un rápido retorno a la fertilidad y por lo tanto, se debe
continuar con los anticonceptivos habituales o iniciarlos tan pronto como sea posible, después de haber utilizado levonorgestrel (Anticonceptivo de
Emergencia).
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad
para conducir vehículos o manejar maquinaria.
4.8 Reacciones adversas.
Muy
frecuente. (>10%):
Trastornos del sistema nervioso
:
Cefalea. Trastornos gastrointestinales: Náuseas. Dolor en el bajo abdomen. Trastornos del sistema
reproductor y de las mamas: Sangrado no relacionado con la menstruación*. Trastornos generales y del lugar de administración
:
Cansancio.
Frecuente
(>1% a <10%)
. Trastornos del sistema nervioso: Mareo. Trastornos gastrointestinales: Diarrea. Vómitos. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Retraso de más de 7 días en la menstruación **. Menstruación irregular. Mastalgia. *Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero
la mayoría de las mujeres tendrá su siguiente periodo menstrual en los 5-7 días que se encuentran alrededor de la fecha esperada. **Si el siguiente periodo
menstrual se retrasa más de 5 días, debe descartarse un posible embarazo.
Además, la vigilancia postcomercialización ha informado de las siguientes
reacciones adversas
:
Trastornos gastrointestinales:
Muy raro (> 1/10.000): dolor abdominal.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Muy raros (< 1/10.000):
exantema, urticaria, prurito.
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Muy raros (> 1/10.000): dolor pélvico, dismenorrea.
Trastornos generales
y del lugar de administración:
Muy raro (> 1/10.000): edema facial.
de Uso Humano:
.
4.9 Sobredosis.
No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes
el tratamiento debe ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.
6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de
excipientes.
Almidón de patata. Almidón de maíz. Sílice coloidal anhidra. Estearato de magnesio. Talco. Lactosa monohidrato.
6.2 Incompatibilidades.
No procede.
6.3 Periodo de validez.
5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
luz.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente.
Blíster de aluminio/PVC que contiene un comprimido. El blíster se incluye en un envase de cartón.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación.
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Medimpex UK Limited. 127
Shirland Road. London W9 2EP. Reino Unido.
REPRESENTANTE LOCAL
. Gedeon Richter Ibérica, S.A. C. Sabino de Arana, nº 28, 4º 2ª, 28028 Barcelona,
Tfno.: +34 93 2034300.
8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS.
67.515.
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN
DE LA AUTORIZACIÓN.
Enero 2006.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
. 30 septiembre 2014. La información detallada y actualizada de este
medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
.
11. Sin Receta Médica PVP (IVA)
: Postinor 1,5 mg comprimido, 18,73 € [CN: 653694.0].
No financiado por el Sistema Nacional de Salud
.
BIBLIOGRAFÍA:
1.
Task Force on post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Randomised controlled trial of levonorgestrel
versus
Yuzpe regimen of combined oral
contraceptives for emergency contraception. Lancet, 1998: 428-433.
2.
BMJ 2003: 326;775-776.
3.
Fine
et al
. Obstetric & Gynecology 2010:115 (2
part 1); 257-263.
4.
Gemzell-Danielsson et al. International Journal of Women’s Health 2010:2 53–61.
5.
WHO meta-analysis, EMA Assessment report
24/07/2014.
