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mecanismo biológico por el cual la isotretinoína causaría las altera-
ciones psiquiátricas. El acné se asocia en sí mismo con algunas alte-
raciones psiquiátricas. También, la edad en la que muchos pacientes
toman isotretinoína es también la edad en la que son diagnosticadas,
frecuentemente, algunas alteraciones psiquiátricas.
Aunque la revisión no fue concluyente, la MHRA consideró que
las pruebas son suficientes para apoyar las advertencias actuales en
el resumen de características del producto (SmPC) o ficha técnica.
El folleto informativo para el paciente ya aconseja a los pacientes
comentar con su médico cualquier antecedente de enfermedad men-
tal que tenga, antes de tomar isotretinoína. Aconseja a los pacientes
que contacten de inmediato con su médico si experimentan cualquie-
ra de los trastornos psiquiátricos enumerados. La MHRA está actua-
lizando el prospecto para aconsejar a los pacientes que pidan ayudan
a familiares y amigos para ayudarles a vigilar los síntomas de altera-
ciones psiquiátricas.
Recomendaciones para
los profesionales sanitarios
r -B
isotretinoína
sólo debe ser prescrito por, o bajo la supervi-
sión de, un especialista dermatólogo con experiencia en el uso de
retinoides sistémicos para el tratamiento del acné severo, y que ten-
ga una comprensión completa de los riesgos de la terapia de la
iso-
tretinoína
y de los requisitos de seguimiento.
r -PT QBDJFOUFT Z TV GBNJMJB EFCFO TFS BEWFSUJEPT EF RVF
isotre-
tinoína
puede causar trastornos psiquiátricos tales como depresión,
ansiedad y en casos raros pensamientos suicidas, y deben ser adver-
tidos de que tengan en cuenta estos síntomas.
r $VBOEP TF QSFTDSJCF
isotretinoína
a los pacientes con un histo-
rial de depresión, los profesionales de la salud debe considerar cui-
dadosamente el balance entre los beneficios del tratamiento frente a
los riesgos de posibles trastornos psiquiátricos.
r -PT QSPGFTJPOBMFT EF MB TBMVE EFCFO TVQFSWJTBS B UPEPT MPT
pacientes para detectar signos de depresión y derivarlos si es
necesario para el tratamiento adecuado. La interrupción del tra-
tamiento con
isotretinoína
puede no ser suficiente para aliviar
los síntomas y además puede ser necesaria una valoración psi-
quiátrica o psicológica.
Referencias
Medicines and Health-care products Regulatory Agency, MHRA. Isotretinoin (Roaccu-
tane): reminder of possible risk of psychiatric disorders—warn patients and family;
monitor patients for signs of depression. Drug Safety Update December 2014: volu-
me 8 issue 5: A225. Disponible en la página web:
ves.gov.uk/20150122075153/http://
documents/publication/con491148.
pdf (consultado 09 de julio de 2015).
FARMACÉUTICOS N.º 410 -
Noviembre
2015
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamen-
tos de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa
de notificación espontánea de un profesional sanitario
(médico, odontólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de
una sospecha de relación entre un medicamento (inclui-
dos vacunas, sueros, gases medicinales, fórmulas magis-
trales, plantas medicinales) y un síntoma o signo adver-
so (reacción adversa, RAM) que manifieste el paciente
(programa de tarjeta amarilla). El Real Decreto 577/2013
de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
(BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013) entró en vigor el
28 de julio de 2013. La Agencia Española deMedicamen-
tos y Productos Sanitarios (AEMPS) coordina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de RAM:
– con medicamentos autorizados, incluidas las de aque-
llos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a
las autorizadas o con medicamentos extranjeros impor-
tados con autorización de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o
que amenacen la vida, prolonguen o provoquen
una hospitalización, causen incapacidad o sean
médicamente importantes y las trasmisiones de
un agente infeccioso a través de un medicamen-
to) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medica-
mento,
– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ [duran-
te sus primeros 5 años desde la autorización, iden-
tificados con un triángulo negro invertido (
▼
) a la
izquierda del nombre del medicamento en el mate-
rial informativo, en el prospecto y en la ficha técni-
ca]; ver la lista mensual de los medicamentos con
triángulo negro en la web de la AEMPS, en la sec-
ción de CIMA con criterio de búsqueda del “Trián-
gulo negro”:
nias.do?metodo=accesoAplicacion
– las que sean consecuencia de ‘errores de medica-
ción’, que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medicamen-
tos, plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de
pomelo, ahumados, crucíferas, etc).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su
Centro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia
mediante las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este
directorio su Centro Autonómico de Farmacovigilancia
correspondiente.
Nuevo método:
se puede notificar a través del sitio
web
/, y el sistema electrónico
hace llegar a su centro correspondiente la notificación
de sospecha de RAM. Sirve para profesionales sanita-
rios y para ciudadanos, en formularios diferentes. La
nueva legislación europea de farmacovigilancia esta-
blece esta posibilidad para facilitar la notificación de
las sospechas de RAM por la población en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su centro correspondiente del SEFV-
H. Podrá encontrar el directorio de centros en las pri-
meras páginas del “Catálogo de Medicamentos” y en
las páginas de Internet
. com
y
sUsoHumano/docs/dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y
prospectos de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS
gob.es >> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Informa-
ción on-line de Medicamentos de la AEMPS, Huma-
nos”, se pueden consultar por nombre comercial o por
sus principios activos. También están disponibles en la
base de datos Bot PLUS.
Nota:
la mención de marcas comerciales en el tex-
to solo tiene fines de identificación, y en absoluto se
les debe asignar directamente lo descrito en el texto.
Importante
385
*Medicamentos con donepezilo en España: Aricept
®
, Done- brain
®
, Lixben
®
, Yasnal
®
y genéricos EFG.
**Medicamentos con isotretinoína en España: Accnemin
®
, Dercutane
®
, Flexresan
®
, Isdiben
®
, Isoacné
®
, Mayesta
®
y genéricos EFG.
