FARMACÉUTICOS N.º 388 -
Octubre
2013
10
ACTUALIDAD
Publicado en el
BOE
Entra en vigor el
RD 782/2013 sobre
Distribución de
Medicamentos
de Uso Humano
E
l
BoletínOficial del Estado
publicó el pasa-
do 19 octubre el Real Decreto 782/2013
sobre Distribución de Medicamentos de
Uso Humano. Según señala el Ministerio de
Sanidad, con esta normativa se actualiza la nor-
ma de 1994; se completa la transposición de
los aspectos relativos a la distribución y fabri-
cación de medicamentos y principios activos
contenidos en la Directiva 2011/62/UE y en la
Directiva 2012/26/UE, en las que se incluyen
medidas para prevenir la entrada en el canal
legal de medicamentos falsificados; y se regu-
lan aspectos concretos relativos a las operacio-
nes de distribución con terceros países.
En la exposición de motivos se cita la mayor
complejidad de la cadena de suministro, que
precisa un mayor control en cada uno de sus
eslabones, la inclusión de requisitos para nue-
vos agentes que intervienen en la distribución
pero que no estaban sometidos anteriormente
a ningún control, como es el caso de las enti-
dades de intermediación de medicamentos o
brókers, que participan en la venta o la com-
pra de medicamentos sin venderlos o com-
prarlos ellos mismos y sin ser propietarios de
los medicamentos ni tener contacto físico con
ellos, o bien la extensión de los requisitos de
autorización a los almacenes de distribución
ubicados en zonas aduaneras, incluyendo las
zonas francas y depósitos francos.
Respecto a la venta directa a profesiona-
les sanitarios, la Disposición adicional terce-
ra establece que se realizará a los profesiona-
les por las oficinas de farmacia, previa petición
del profesional de los medicamentos precisos,
mediante hoja de pedido. El RD mantiene que
el director técnico sea farmacéutico, actualizan-
do los requisitos que debe cumplir y las funcio-
nes a desarrollar. Asimismo, no contempla las
garantías de abastecimiento a los almacenes.
Buenas prácticas en distribución
La normativa aprobada incorpora también,
entre otros aspectos, la obligación del cum-
plimiento de las buenas prácticas de distri-
bución dictadas por la Comisión Europea.
El Real Decreto establece que las entidades
de distribución deberán disponer, además de
la autorización, de un certificado de cumpli-
miento de buenas prácticas de distribución
en vigor; así como que la verificación de su
cumplimiento será realizada mediante ins-
pecciones periódicas por parte de las autori-
dades sanitarias competentes.
Desarrolla aspectos de la Ley 29/2006 de Garantías
Continúa la tramitación
del proyecto de Real Decreto
de
precios de referencia
El Consejo General de Colegios Farmacéuticos ha remitido
el correspondiente informe de alegaciones
Actualidad Parlamentaria
Tramitación en el Congreso
del Proyecto de Ley de Garantía
de
Unidad de Mercado
Aprobada una enmienda para garantizar y clarificar que las farmacias
continuarán sometidas a su actual régimen de autorización
E
l proyecto de Real
Decreto por el que
se regula el sistema
de precios de refe-
rencia y agrupacio-
nes homogéneas de medi-
camentos en el Sistema
Nacional de Salud, remi-
tido a los Colegios Ofi-
ciales de Farmacéuticos
mediante circular 755/13,
continúa su tramitación.
Dicho proyecto de RD
desarrolla aspectos de la
Ley de Garantías, modifi-
cados mediante el RDL 16/2012, y
su contenido desarrolla, entre otros
aspectos, el sistema de precios de
referencia, el sistema de agrupacio-
nes homogéneas, precios menores y
más bajos o el sistemas de informa-
ción del SNS en financiación y pre-
cios: Nomenclátor.
Por parte del Consejo General de
Colegios Farmacéuticos se ha remi-
tido el correspondiente informe de
alegaciones al Ministerio de Sani-
dad, Servicios Sociales e Igualdad.
Entre otros aspectos se ha incidido
en temas relacionados con la reduc-
ción de los plazos de coexistencia,
la creación de un nuevo sistema de
umbral para el precio de referencia,
la comercialización efectiva, la crea-
ción de conjuntos sin genérico por
haber sido autorizados con una ante-
lación mínima de diez años en Espa-
ña (o Europa) o sobre los Sistemas
de información en materia de finan-
ciación y precios de medicamentos y
productos sanitarios.
E
l Proyecto de Ley de Garan-
tía de Unidad de Mercado, en
su tramitación actualmente en
el Congreso de los Diputados, ha
incorporado una enmienda presen-
tada por el Grupo Popular con el
objetivo de garantizar y clarificar
que determinados servicios como
los prestados por las oficinas de far-
macia continuarán sometidos a su
actual régimen de autorización.
La incorporación de la enmienda
tuvo lugar en la Comisión de Eco-
nomía del Congreso de los diputa-
dos celebrada el pasado 23 de octu-
bre y fue aprobada por 41 votos a
favor, ninguno en contra y 2 abs-
tenciones. El proyecto de Ley de
Unidad de Mercado será debatido
próximamente el Pleno del Congre-
so de los Diputados, previa su remi-
sión al Senado.
