FARMACÉUTICOS N.º 388 -
Octubre
2013
8
ACTUALIDAD
E
l
Boletín Oficial del Estado
ha
publicado la Resolución de 10 de
septiembre de 2013, de la Direc-
ción General de Cartera Básica de
Servicios del Sistema Nacional de
Salud y Farmacia, por la que se pro-
cede a modificar las condiciones de
financiación de los medicamentos
incluidos en la prestación farmacéu-
tica del Sistema Nacional de Salud
mediante la asignación de aportación
del usuario: el denominado copago
farmacéutico hospitalario.
Según establece la resolución, se
da cumplimiento así a lo dispuesto
en la Ley 29/2006, de 26 de julio,
en su artículo 94.bis, apartado 1,
asignando una aportación reducida
a los medicamentos que, sin tener la
calificación de uso hospitalario, tie-
nen establecidas reservas singula-
res en el ámbito del Sistema Nacio-
nal de Salud consistentes en limitar
su dispensación a los pacientes no
hospitalizados en los servicios de
farmacia de los hospitales. Una
aportación reducida que, conforme
a la Ley 29/2006, es de un 10% del
PVP de los medicamentos, con un
máximo actualmente fijado en 4,20
euros.
La resolución ha sido remitida a
los Colegios Oficiales de Farmacéu-
ticos mediante la Circular 727/13.
El texto publicado incorpora tam-
bién un anexo con el listado de medi-
camentos con reservas singulares
establecidas en el ámbito del Siste-
ma Nacional de Salud, consisten-
tes en limitar su dispensación a los
pacientes no hospitalizados en los
servicios de farmacia de los hospita-
les, que quedan sometidos a la apor-
tación reducida del usuario.
Copago farmacéutico
hospitalario
Resolución que
modifica las
condiciones de
financiación de
medicamentos
mediante la
asignación de
aportación del usuario
Publicada en el
Boletín
Oficial del Estado
Novedades en farmacovigilancia
Incremento de la coordinación a
nivel europeo, mayor vigilancia
y mejor comunicación de los
riesgos de los medicamentos
Los medicamentos bajo seguimiento adicional han pasado
a tener un distintivo específico (triángulo negro invertido)
tanto en la ficha técnica como en el prospecto
E
l pasado 30 de septiem-
bre se celebró en el Minis-
terio de Sanidad, Servi-
cios Sociales e Igualdad
la “Jornada informativa
sobre novedades en la farmaco-
vigilancia de los medicamentos”.
El objetivo de la jornada fue pre-
sentar los cambios más relevan-
tes que implica el recientemen-
te aprobado RD 577/2013 para la
organización y actividades de la
farmacovigilancia en España, tan-
to para las administraciones públicas
como para la industria farmacéutica, los
profesionales y los ciudadanos.
Cambio de las bases legales
La nueva normativa europea sobre far-
macovigilancia ha supuesto un cambio
fundamental en las bases legales de la
farmacovigilancia en la Unión Europea,
ya que implanta nuevas herramientas y
procedimientos en el ámbito europeo,
con el fin de mejorar la eficiencia del
seguimiento continuado de la relación
beneficio-riesgo de los medicamentos y
toma las medidas reguladoras pertinen-
tes para que los beneficios superen a los
potenciales riesgos.
A lo largo de la jornada se trataron los
aspectos generales de la nueva normati-
va en los contextos europeo y español,
y los planes para su implementación.
También se abordó su repercusión en el
Sistema Español de Farmacovigilancia,
así como las iniciativas de la Agencia
Española de Medicamentos y Produc-
tos Sanitarios (AEMPS) para mejorar
la información y las comunicaciones
sobre los riesgos de los medicamentos
de acuerdo a la nueva normativa.
Principales novedades
•
Incremento de la coordinación a nivel
europeo por el que se refuerza y armoni-
za la toma de decisiones sobre la segu-
ridad de los medicamentos en todos los
Estados miembros con la creación del
nuevo Comité Europeo para la Evalua-
ción de Riesgos en Farmacovigilancia
(PRAC), en el que participa la AEMPS
y el resto de agencias de medicamentos
de los países de la Unión Europea.
•
También se incide en una mejor
comunicación de los riesgos de los
medicamentos y la participación ciuda-
dana: los medicamentos bajo seguimien-
to adicional pasan a tener un distintivo
específico (triángulo negro invertido)
en la ficha técnica y en el prospecto,
para que tanto los profesionales sanita-
rios como los ciudadanos prioricen la
notificación de sospechas de reaccio-
nes adversas. La lista de estos medica-
mentos se encuentra publicada en la web
.
•
Y, por último, una mayor vigilancia
según el nuevo real decreto que esta-
blece mecanismos para que los labo-
ratorios titulares de la autorización de
comercialización sean proactivos en la
identificación de riesgos asociados con
los medicamentos aún no conocidos.
La jornada fue clausurada por la
secretaria general de Sanidad y Con-
sumo y presidenta de la AEMPS, Pilar
Farjas; también estuvieron presentes la
directora de la AEMPS, Belén Crespo
Sánchez-Eznarriaga, y diversos exper-
tos en la materia.
Distintivo de los medicamentos con seguimiento adicional.
