Página 73 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 362 - Abril 2013

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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
suspendiendo el tratamiento si no se ob-
serva un beneficio clínicamente relevante.
––En determinados grupos de pacientes
como es el caso de aquellos que también
utilizan inhibidores potentes del CYP3A4
o CYP2C19 (ver ficha técnica) es aconse-
jable reducir la dosis de cilostazol a 50
mg, dos veces al día.
• Contraindicaciones:
––Cilostazol no debe utilizarse en paci-
entes con angina inestable o que hayan
tenido infarto de miocardio o intervención
coronaria en los últimos seis meses. Tam-
poco deberá emplearse en aquellos que
presenten antecedentes de taquiarritmia
severa ni en los que utilicen dos o más
antiagregantes plaquetarios o anticoagu-
lantes
• Advertencias y precauciones de uso:
––Debido a su mecanismo de acción, cilo-
stazol puede producir RAM cardiovas-
culares (taquicardia, palpitaciones, taqui-
arritmia, hipotensión) y en pacientes de
riesgo puede inducir angina de pecho, por
lo que este tipo de pacientes deben ser
estrechamente vigilados durante el trata-
miento.
La incorporación de esta nueva información a
la ficha técnica y el prospecto de Ekistol ® y Ple-
tal® está pendiente de la correspondiente deci-
sión de la Comisión Europea, que estará dispo-
nible en los próximos meses. La AEMPS emitirá
una nueva Nota informando de las condiciones
de autorización de cilostazol en España.
Recomendaciones
La AEMPS recomienda a los profesionales sa-
nitarios que hasta que se publique la decisión
final de la Comisión Europea en el diario oficial
de la UE, recuerden lo siguiente :
• Antes de prescribir cilostazol se tendrán en
cuenta las recomendaciones anteriormente
expuestas así como las condiciones de uso
incluidas en la ficha técnica de estos medica-
mentos, en particular lo referente a sus con-
traindicaciones.
• Valorar periódicamente y, al menos, a los tres
meses del inicio del tratamiento, el beneficio
clínico obtenido por el paciente, retirando el
El cilostazol se encuentra comercializado
en España desde el 1 de abril de 2009 bajo los
nombres comerciales de Ekistol® y Pletal®. Su
indicación autorizada es la mejora de la distan-
cia caminada sin dolor, en pacientes con clau-
dicación intermitente en estadío II de la clasifi-
cación de Fontaine (ver ficha técnica de Ekistol®
y Pletal®).
La AEMPS ya informó 2 previamente (ver
Nota informativa MUH (FV) 09/2011) del ini-
cio en Europa, de la revaluación del beneficio-
riesgo de cilostazol en sus indicaciones autori-
zadas. Dicho proceso de revaluación se inició
a instancias de la propia AEMPS, tras tenerse
conocimiento de una serie de notificaciones
de sospechas de reacciones adversas de tipo
cardiovascular y hemorrágico recibidas por el
Sistema Español de Farmacovigilancia de me-
dicamentos de uso Humano (verwww.notifi-
caRAM.es).
Recientemente se ha finalizado esta revisión
concluyéndose lo siguiente:
• La eficacia clínica de cilostazol es modesta
y los beneficios solamente superan a sus po-
tenciales riesgos en un limitado subgrupo de
pacientes.
• Los datos procedentes de la notificación de
sospechas de reacciones adversas sugieren
un riesgo de hemorragias y acontecimientos
cardiovasculares, aunque la relevancia de di-
chos riesgos no se ha confirmado con datos
procedentes de ensayos clínicos. En la prác-
tica clínica se deberá evitar el tratamiento
con cilostazol en pacientes de alto riesgo
para la aparición de este tipo de RAM.
Para facilitar el cumplimiento de tales medi-
das, se proponen los siguientes cambios en las
condiciones de uso de estos medicamentos:
• Indicaciones terapéuticas y dosificación:
––Cilostazol sólo debe utilizarse para clau-
dicación intermitente en aquellos pacien-
tes en los que los cambios en el estilo de
vida (abandono de hábito de fumar y pro-
gramas de ejercicio físico) por si solos no
hayan resultado efectivos.
––La decisión de iniciar el tratamiento de-
berán adoptarla médicos con experiencia
en el manejo de la arteriopatía periférica,
evaluando el beneficio a los tres meses y