Página 71 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 362 - Abril 2013

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Panorama Actual del Medicamento
FARMACOVIGILANCIA
La FDA ha informado1 recientemente de que
está evaluando nuevos hallazgos publicados
por un grupo de investigadores académicos
que sugieren un mayor riesgo de pancreatitis
y cambios precancerosos celulares, denomi-
nado metaplasia del conducto pancreático, en
pacientes con diabetes tipo 2 tratados con la
clase de medicamentos llamados “miméticos de
la incretina” (o “gliptinas”). Estos resultados se
basaron en el examen de un pequeño número
de muestras de tejido pancreático obtenidas de
pacientes después de que murieron por causas
no especificadas. La FDA ha pedido a los inves-
tigadores que especifiquen la metodología uti-
lizada para recoger y estudiar estas muestras y
qur proporcionen las muestras de tejido para
que la Agencia pueda además investigar la toxi-
cidad pancreática potencial asociada con los
miméticos de la incretina.
Los fármacos de la clase miméticos de in-
cretina, son: exenatida (Byetta®), linaglip-
tina (Jentadueto®, Trajenta®), saxagliptina
(Komboglyze®, Onglyza®), sitagliptina
(Januvia®, Ristaben®, Tesavel ®, Xelevia ®),
y vildagliptina (Galvius ®, Jalra®, Xiliarx®).
Estos fármacos actúan imitando las hormonas
incretinas que el cuerpo produce naturalmente
para estimular la liberación de insulina en res-
puesta a una comida. Se utilizan junto con la
dieta y ejercicio para bajar los niveles de glu-
cemia en adultos con diabetes tipo 2. También
existen comercializados medicamentos con
combinaciones a dosis fijas de estos fármacos
junto con metformina.
La FDA no ha llegado a nuevas conclusiones
acerca de los riesgos de seguridad con los fár-
macos miméticos de incretina. Esta comunicación
temprana está destinada a informar al público y
a los profesionales de la salud, que la FDA tiene
la intención de obtener y evaluar esta nueva in-
formación. En junio de 2013 la FDA participará
en el taller sobre el Pancreatitis -Diabetes- Cáncer
de páncreas, del Instituto Nacional de Diabetes y
Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) y el
Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para reunir y
compartir información adicional. La FDA comuni-
cará sus conclusiones y recomendaciones finales
cuando tenga una opinión formada o cuando
tenga más datos para informar.
Recomendaciones
La sección de Advertencias y Precauciones de
la ficha técnica de los medicamentos y las guías
de medicación para pacientes de los miméticos
de la incretina, contienen advertencias sobre
el riesgo de pancreatitis aguda. La FDA no ha
comunicado previamente el riesgo potencial de
lesiones pre-cancerosas de páncreas asociados
con miméticos de la incretina. La FDA no ha con-
cluido que estos fármacos puedan causar o con-
tribuir al desarrollo de cáncer de páncreas. En el
momento de esta comunicación, los pacientes
deben continuar tomando sus medicamentos
según las indicaciones hasta que hablen con su
médico prescriptor, y los profesionales sanitarios
deben continuar siguiendo las recomendaciones
de prescripción descritas en la ficha técnica de
los medicamentos. Así en España, en las fichas
técnicas de estos medicamentos se recogen las
siguientes advertencias y precauciones:
Pancreatitis:
En la experiencia post-comercialización
con este medicamento, se han notificado
espontáneamente reacciones adversas de
pancreatitis aguda. Se debe informar a los
pacientes del síntoma característico de la
pancreatitis aguda: dolor abdominal grave
y persistente. Se ha observado la resolución
de la pancreatitis después de la interrup-
ción del este tratamiento. Si hay sospechas
de pancreatitis, se debe interrumpir el tra-
tamiento.
Referencias:
1. US FDA . Incretin Mimetic Drugs for Type 2 Diabetes:
Early Communication - Reports of Possible Increased
FDA ESTÁ REVISANDO CASOS DE
PANCREATITIS EN PACIENTES
DIABÉTICOS CON GLIPTINAS
Recientemente, la FDA ha comunicado que
está evaluando las notificaciones de posible
aumento del riesgo de pancreatitis y lesiones
pre-cancerosas de páncreas, asociadas a los
medicamentos miméticos de la incretina para
diabetes tipo 2: las ‘gliptinas’.