Página 70 - Panorama Actual del Medicamento (PAM) - Nº 362 - Abril 2013
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FARMACOVIGILANCIA
Panorama Actual Med 2013; 37 (362): 296-301
Recientemente, la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) ha informado
1
de la próxima revo-
cación de la autorización de comercialización
del medicamento
Alapryl
®
40 mg compri-
midos
(
halazepam
), ya que el titular ha pre-
sentado problemas para su fabricación, que
no afectan ni a la calidad ni a la seguridad del
medicamento.
El laboratorio Menarini S.A., titular de la au-
torización de comercialización (TAC) del medi-
camento
Alapryl
®
40 mg comprimidos
, ha
solicitado a la AEMPS la revocación de dicha
autorización debido al cese del acuerdo con el
licenciador y fabricante del medicamento. La
revocación se hará efectiva el día
30 de abril
de 2013
, fecha a partir de la cual Laborato-
rios Menarini no podrá suministrar más me-
dicamento.
El medicamento que esté en poder de los
pacientes, en los canales de distribución, ofi-
cinas de farmacia o almacenistas puede seguir
utilizándose hasta su fecha de caducidad, ya
que la revocación tiene un motivo comercial,
y no existe ningún problema de calidad o de
seguridad.
Es una benzodiazepina de acción larga. El
halazepam
se emplea en el tratamiento de
Farmacovigilancia
Mariano Madurga Sanz
ALAPRYL
®
(HALAZEPAM): SE RETIRA
DEL MERCADO, PERO NO POR
PROBLEMAS DE SEGURIDAD
Recientemente, la AEMPS ha informado de la
decisión de retirar el medicamento
Alapryl
®
el
propio laboratorio titular de la autorización.
Solo se debe a problemas administrativos con el
licenciador y fabricante, no por problemas de se-
guridad con esta benzodiazepina. Los pacientes
tratados deben consultar con el médico prescrip-
tor para identificar alternativas antes de que se
retire totalmente del mercado el
próximo 30 de
abril de 2013,
y se encuentren súbitamente con
problemas para continuar el tratamiento.
la ansiedad, para el restablecimiento y con-
ciliación del sueño, como anticonvulsivante y
como adyuvante en el tratamiento de algunas
patologías psiquiátricas. La acción farmaco-
lógica del halazepam en el Sistema Nervioso
Central es muy similar a la de otras benzodi-
zepinas de acción larga disponibles en el mer-
cado. El tratamiento con halazepam, al igual
que con el resto de benzodiazepinas, no debe
superar los 4-6 meses y es preferible restrin-
girlo a menos de 4 semanas.
Recomendaciones
Ante esta situación, la AEMPS recomienda:
• Los pacientes en tratamiento con
Alapryl
®
deben consultar con su médico la mejor al-
ternativa en cada situación concreta.
• El médico responsable debe evaluar la
necesidad de continuar el tratamiento con
benzodiazepinas, eligiendo una alternativa
de entre las disponibles en el mercado o
estableciendo, si no se considera necesaria
la continuación, una retirada paulatina con
Alapryl
®
u otra benzodiazepina de acción
larga como
diazepam (Valium
®
y EFG),
clobazam (Noiafren
®
)
y
ketazolam (Se-
dotime
®
). A este respecto, conviene recor-
dar que al ser el halazepam una benzodiaz-
epina de acción larga, es menos probable la
aparición de síntomas de retirada, ya que,
tanto el halazepam como sus metabolitos
activos, desaparecen gradualmente del
plasma.
Referencias:
1.
Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios
. Cese de comercialización del medica-
mento Alapryl (halazepam).
Nota informativa MUH
,
04/2013, 3 de abril de 2013. Disponible en la página
web de la AEMPS:
/
notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2013/
docs/NI-MUH_04-2013-alapryl.pdf (consultado 04
abril 2013).
