Revista Farmacéuticos - Nº 426 - Mayo 2017 - page 47

47
NOTIFICACIONES Sanitarias
FARMACÉUTICOS N.º 426 -
Mayo
2017
Retirada del Producto Revimax Cápsulas
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios ha tenido conocimiento a través de los Ser-
vicios de Inspección de la Consejería de Sanidad de
la Comunidad de Madrid, en el marco de la opera-
ción PANGEA IX, de la comercialización del produc-
to REVIMAX cápsulas por la empresa Jasmimgália, Lda.
(Portugal). Este producto está comercializado como com-
plemento alimenticio, pese a no haber sido notificada su
puesta en el mercado a las autoridades competentes, incum-
pliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de
productos. Según los análisis llevados a cabo por el Labo-
ratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado
producto contiene el principio activo tadalafilo, no inclui-
do ni declarado en su etiquetado.
La inclusión del principio activo tadalafilo en cantidad
suficiente para restaurar, corregir o modificar una función
fisiológica ejerciendo una acción farmacológica confiere a
este producto la condición de medicamento según lo esta-
blecido en el artículo 2.a. del texto refundido de la Ley de
garantías y uso racional de los medicamentos y produc-
tos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo
1/2015, de 24 julio.
El tadalafilo actúa restaurando la función eréctil deterio-
rada mediante inhibición selectiva de la enzima fosfodies-
terasa 5 (PDE-5).
Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en
pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable,
angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incon-
troladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg),
hipertensión arterial no controlada, historia de acciden-
te isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con
insuficiencia hepática grave y en personas con anteceden-
tes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o
con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales
como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacien-
tes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de
la retina).
Este principio activo presenta numerosas interacciones con
otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones
adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como
las cardiovasculares. Considerando lo anteriormente mencio-
nado, así como que el citado producto no ha sido objeto de
evaluación y autorización previa a la comercialización por par-
te de esta Agencia, como consta en el artículo 9.1 del texto
refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015,
de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la direc-
tora de la Agencia, conforme a lo establecido
en el artículo 109 del citado texto refundido y
en ejercicio de las competencias que le son pro-
pias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el
Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre,
por el que se crea la Agencia estatal “Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sani-
tarios” y se aprueba su Estatuto, ha resuelto
adoptar la siguiente medida cautelar:
La prohibición de la comercialización y la
retirada del mercado de todos los ejemplares
del citado producto. ✥
Suspensión de la autorización de comercialización en España de los
medicamentos afectados por el arbitraje europeo por las deficiencias
observadas en la empresa Micro Therapeutic Research Labs
L aAgencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) informa de la finalización del
pr ocedimiento de arbitraje llevado a cabo por las
a utoridades reguladoras de la Unión Europea como
c onsecuencia de las deficiencias observadas en los
estudios realizados por la empresa de investigación india
MicroTherapeutic Research Labs revelados tras una ins-
pección.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha reco-
mendado que se proceda a la suspensión de los medica-
mentosafectados por estos estudios en función de su poca
fiabilidad. Sin embargo, no hay evidencia de falta de efica-
cia o efectos perjudiciales en los medicamentos ya autori-
zados que desarrollaron sus estudios en este sitio.
La AEMPS, tras la finalización del procedimiento de
arbitraje y la opinión del CHMP, va a proceder a la sus-
pensiónde la autorización de comercialización de los 18
medicamentos afectados que están autorizados en España.
En todos los casos hay comercializados otros medicamen-
tos conel mismo principio activo y forma farmacéutica.
Losmedicamentos afectados por el arbitraje llevado
a caboen la Unión Europea y sobre los que se procede
a la suspensión de la autorización de comercialización
en España son los siguientes: Tadalafilo Aurovitas 5 mg
comprimidos recubiertos con película EFG; Tadalafilo
Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG; Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubier-
tos con película EFG; Amlodipino/Valsartán Aurobindo
5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG;
Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg compri-
midos recubiertos con película EFG; Hidroxizina Quali-
gen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG;
Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación
modificada EFG; Naproxeno Aurobindo 250 mg com-
primidos EFG; Naproxeno Aurobindo 500 mg compri-
midos EFG; Ácidos Omega 3 Strides 1.000 mg cápsu-
las blandas EFG; Betahistina Bluefish 8 mg
comprimidos EFG; Betahistina Bluefish 16
mg comprimidos EFG; Perindopril/Indapa-
mida Combix 2 mg/0,625 mg comprimi-
dos EFG; Perindopril/Indapamida Combix
4 mg/1,25 mg comprimidos EFG; Perin-
dopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5 mg
comprimidos EFG; Amlodipino/Valsartan
Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recu-
biertos con película EFG; Amlodipino/Val-
sartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimi-
dos recubiertos con película EFG. ✥
+ Accede
al documento
completo
+ Accede
al documento
completo