Revista Farmacéuticos - Nº 426 - Mayo 2017 - page 40

Farmacovigilancia
FARMACÉUTICOS N.º 426 -
Mayo
2017
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Farmacovigilancia
La Agencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) hace las siguientes reco-
mendaciones, una vez finalizada la revi-
sión europea de la información dispo-
nible sobre el riesgo de canagliflozina
y casos de amputación de miembros
inferiores, sin mediar golpes o trauma-
tismos: tras la evaluación realizada se
confirma que el tratamiento con cana-
gliflozina podría incrementar el ries-
go de amputación no traumática en
miembros inferiores. Actualmente no
puede descartarse que dapagliflozina
y empagliflozina también puedan aso-
ciarse a un incremento de este riesgo.
Se deberá considerar la posibilidad de
interrumpir el tratamiento con canagli-
flozina en aquellos pacientes que desa-
rrollen complicaciones importantes en
los pies. Se deberá realizar una ade-
cuada monitorización de los pacien-
tes en tratamiento con cualquier SGLT-
2 que presenten, entre otros, factores
de riesgo para amputación e insistir en
la importancia de un adecuado cuidado
preventivo del pie diabético. No pue-
de excluirse que este riesgo se aso-
cie también con el resto de los medica-
mentos del grupo farmacológico.
La Agencia Española de Medicamen-
tos y Productos Sanitarios (AEMPS)
ha informado de las conclusiones del
procedimiento de “arbitraje” (referral)
europeo llevado a cabo por el PRAC, de la
evaluación de los datos relativos al riesgo
de amputación de miembros inferiores, de
manera súbita, sin mediar previamente un
traumatismo, en pacientes diabéticos tra-
tados con canagliflozina.
La canagliflozina es un antidiabético
de administración oral, perteneciente al
grupo de los inhibidores reversibles del
cotransportador sodio-glucosa de tipo 2
(SGLT-2), que actúa reduciendo la reab-
sorción renal de glucosa y produciendo
diuresis osmótica.
La AEMPS ya informó en mayo de
2016 –NI MUH (FV), 10/2016– sobre
el inicio de una revisión europea, con el
objetivo de evaluar el incremento del ries-
go de amputación no traumática en miem-
bros inferiores asociado al uso de cana-
gliflozina. Esta evaluación se inició tras
conocerse los resultados preliminares de
dos estudios (CANVAS y CANVAS-R)
en pacientes diabéticos con riesgo eleva-
do de presentar eventos cardiovasculares.
Posteriormente, se estimó convenien-
te incluir en esta revisión al resto de los
principios activos pertenecientes al grupo
de los SGLT-2 (dapagliflozina y empa-
gliflozina) para valorar la posibilidad de
que pudiese tratarse de un efecto de clase.
Finalizada la evaluación, las conclusio-
nes alcanzadas han sido las siguientes:
• En función de los datos proceden-
tes de los estudios CANVAS y CAN-
VAS-R se confirma que el tratamiento
con canagliflozina podría incrementar
el riesgo de amputación no traumática
en miembros inferiores (fundamental-
mente los dedos de los pies) en pacien-
tes diabéticos. Hasta el momento no se
ha podido dilucidar el mecanismo causal
que explique esta circunstancia.
• En la actualidad no se puede des-
cartar que dapagliflozina y empagli-
flozina también puedan asociarse a un
incremento de este riesgo. Si bien no ha
llegado a constatarse que tal incremen-
to de riesgo exista, la posibilidad de que
pueda tratarse de un efecto de clase no
ha podido excluirse, dado que:
1. Los datos disponibles para dapagli-
flozina y empagliflozina sobre amputa-
ción no traumática en miembros infe-
riores, procedentes tanto de ensayo s
clínicos como de la experiencia posc o-
mercialización, son limitados.
2. Todos los SGLT-2 comparten el
mismo mecanismo de acción.
3. El mecanismo potencial que condu-
ce al aumento del riesgo de amputación
no se conoce.
4. No se ha identificado ninguna causa
subyacente específica que pueda expli-
car que este aumento de riesgo es única-
mente atribuible a canagliflozina.
Recomendaciones a
los profesionales sanitarios
En función de estas conclusionesy
mientras se obtiene información adi-
cional de otros estudios actualmente en
curso con los SGLT-2, la AEMPS rec o-
mienda a los profesionales sanitarios :
• Con respecto a canagliflozina:
considerar la posibilidad de interrump ir
el tratamiento en aquellos pacientes qu e
desarrollen complicaciones important es
en los pies (por ejemplo, ulceracioneso
infecciones).
• Con respecto al grupo terapéutico
(canagliflozina, dapagliflozina, emp a-
gliflozina):
– Vigilar a los pacientes al objeto de
detectar signos y síntomas provocados por
la depleción de agua y sales corporales.
– Asimismo, deberán ser cuidadosa-
mente monitorizados aquellos pacien-
tes que presenten factores de riesgo para
amputación, como amputaciones pr e-
vias, enfermedad vascular periférica o
neuropatía preexistente.
– Se deberá iniciar tratamiento precoz
de los problemas clínicos que surjan en l os
pies: ulceración, infección, dolor de nueva
aparición o sensibilidad, entre otros.
– Se deberá recordar a los pacientesla
importancia de:
Canagliflozina y riesgo de amputación no traumática en miembros inferiores