Revista Farmacéuticos - Nº 426 - Mayo 2017 - page 43

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notifica-
ción espontánea de un profesional sanitario (médico, odon-
tólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de
relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros,
gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicina-
les) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM)
que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla).
El Real Decreto 577/2013, de Farmacovigilancia de medi-
camentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de
2013), entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Espa-
ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coor-
dina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de RAM:
– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos
que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las
autorizadas o con medicamentos extranjeros importados
con autorización de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que amena-
cen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización,
causen incapacidad o sean médicamente importantes, y
las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un
medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier medi-
camento,
– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ [durante
sus primeros cinco años desde la autorización, identifica-
dos con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del
nombre del medicamento en el material informativo, en el
prospecto y en la ficha técnica]; ver la lista mensual de los
medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS,
en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Trián-
gulo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pesta-
nias.do?metodo=accesoAplicacion,
– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’,
que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos,
plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo,
ahumados, crucíferas, etc.).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Cen-
tro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante
las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Cen-
tro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Nuevo método: se puede notificar a través del sitio web
www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace lle-
gar a su centro correspondiente la notificación de sospecha
de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudada-
nos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea
de farmacovigilancia establece esta posibilidad parafaci-
litar la notificación de las sospechas de RAM por la pobla-
ción en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H.Podrá
encontrar el directorio de centros en las primeras páginas
del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas deInter-
net http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.
gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/
dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos
de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS http://www.aemps.gob.es
>> seleccionando >> ”CIMA: Centro de Informaciónonli-
ne de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se pue-
den consultar por nombre comercial o por sus principios acti-
vos. También están disponibles en la base de datos BotPlus.
Nota: la mención de marcas comerciales en eltexto
sólo tiene fines de identificación y en absoluto se les
debe asignar directamente lo descrito en el texto.
Importante
401
La FDA recomienda que las fluoroqui-
nolonas se reserven para su uso en pacien-
tes que no tienen otras opciones de trata-
miento para cuadros de sinusitis bacteriana
aguda, exacerbación aguda de la bronqui-
tis crónica e infecciones del tracto urinario
sin complicaciones. En el caso de algunas
infecciones bacterianas, los beneficios de
las fluoroquinolonas superan a los riesgos
y es apropiado y conveniente que perma-
nezcan disponibles como una opción tera-
péutica.
Recomendaciones para
los pacientes:
Los pacientes deben comunicarse con su
profesional de la salud inmediatamente si
experimentan algún efecto secundario gra-
ve mientras toman su medicamento con
fluoroquinolona. Algunos signos y sínto-
mas de efectos secundarios graves incluyen:
• dolor inusual en las articulaciones o ten-
dones,
• debilidad muscular,
• una sensación punzante o de “hormi-
gueo”,
• entumecimiento en los brazos o piernas,
• confusión y alucinaciones.
Debe consultar con su profesional de la
salud, médico, farmacéutico, enfermero,
fisioterapeuta, etc., si tiene alguna pregun-
ta o inquietud.
Recomendaciones para
los profesionales sanitarios:
Los profesionales de la salud no deben
prescribir fluoroquinolonas sistémi-
cas (Tabla 1) a pacientes que tienen otras
opciones de tratamiento, en el caso de sinu-
sitis bacteriana aguda, exacerbación bac-
teriana aguda de la bronquitis crónica e
infecciones urinarias no complicadas, por-
que los riesgos superan los beneficios en
estos pacientes.
Interrumpa inmediatamente el trata-
miento con fluoroquinolonas si un paciente
presenta efectos secundarios graves y cam-
bie a un medicamento antibacteriano que
no contenga fluoroquinolonas para com-
pletar el tratamiento del paciente.
Referencia
1. FDA Drug Safety Communication:
FDA updates warnings for oral and inject-
able fluoroquinolone antibiotics due to
disabling side effects. 26 July 2016. Dis-
ponible en la página web de la FDA:
https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/
ucm511530.htm (consultado el 2 de marzo
de 2017).
Tabla 1. Medicamentos con fluoroquinolonas en los EE.UU. y en España
Medicamentos en EE. UU. Fluoroquinolona Medicamentos en España
Avelox® Moxifloxacino Actira® y EFG
Cipro® y Cipro®
extended-release Ciprofloxacino Araxacina® , Baycip®, Cetraxal®,
Doriman® , Globuce® y EFG
Factive® Gemifloxacino –
Levaquin® Levofloxacino Asey®, Tavanic® y EFG
Ofloxacin (genérico) Ofloxacino Oflovir® y EFG
– Norfloxacino Xasmun® y EFG