Revista Farmacéuticos - Nº 426 - Mayo 2017 - page 42

FARMACÉUTICOS N.º 426 -
Mayo
2017
42
Farmacovigilancia
Importante
Fluoroquinolonas, antibacterianos para uso sistémico: efectos adversos
incapacitantes y potencialmente permanentes en tendones, músculos,
articulaciones, nervios y sistema nervioso central
La Agencia de Medicamentos de los
EE.UU., la FDA, ha revisado la infor-
mación técnica para prescribir (ficha
técnica) de los antibacterianos con fluo-
roquinolonas debido a reiterados casos
de efectos incapacitantes, a veces per-
manentes, en tendones, músculos,
articulaciones e incluso nerviosos. Se
deben tener presentes para identificar-
los lo antes posible y evitar daños per-
manentes, mediante la interrupción del
tratamiento.
La Food and Drug Administration de los
EE.UU. ha anunciado que se han revi-
sado las advertencias en el etiquetado
de los medicamentos antibacterianos con
fluoroquinolonas para incluir ciertas pre-
cauciones sobre los efectos adversos inca-
pacitantes y potencialmente permanentes,
sobre los tendones, músculos, articulacio-
nes, nervios y sistema nervioso central qu e
pueden ocurrir simultáneamente en el mis-
mo paciente.
Las fluoroquinolonas son medicamentos
antibióticos utilizados para prevenir o tra-
tar ciertas infecciones bacterianas graves.
Tabla 1. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos (cont.)
Fármaco
(medicamento/s)
Problema de
seguridad (RAM) Comentarios y recomendaciones
Captopril/
Hidroclorotiazida
(Dilabar DIU®,
Ecazide® y EFG)
Interacciones
farmacológicas
Durante la evaluación de los últimos IPS de captopril/hidroclorotiazida se ha identificado que: 1. Los pacientes
que reciben tratamiento concomitantemente con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) e
inhibidores de la proteína mTor (mammalian target of rapamycin, por sus siglas en inglés), por ejemplo sirolimus,
everolimus, temsirolimus, pueden presentar mayor riesgo de desarrollar angioedema. La ficha técnica de estos
medicamentos se actualizará con la siguiente información: – Los pacientes que toman tratamiento concomitante con
inhibidores de mTOR (p. ej., sirolimus, everolimus, temsirolimus) pueden tener un mayor riesgo de angioedema (p. ej.,
hinchazón de las vías aéreas o la lengua, con o sin deterioro respiratorio); 2. Los pacientes que reciben cotrimoxazol
(trimetoprim/sulfametoxazol) de forma concomitante con un IECA pueden presentar mayor riesgo de hiperpotasemia.
Por ello, se añadirá este antibiótico a los ejemplos de factores de riesgo en la advertencia existente respecto a la
hiperpotasemia y se incluirá esta información en la sección de interacciones de las fichas técnicas
Darbepoetina alfa
(Aranesp®)
Problemas de uso
del dispositivo de
administración
Tras haberse recibido diversas reclamaciones relacionadas con problemas de uso de las jeringas y plumas precargadas
que contienen darbepoetina alfa, se inició una revisión a nivel europeo sobre las dificultades que presentan estos
dispositivos. Tras la evaluación realizada y de la evidencia disponible, se ha acordado incluir como nuevas reacciones
adversas en la ficha técnica y el prospecto del medicamento “hemorragia en la zona de inyección” y “hematomas en
la zona de inyección” con una frecuencia de aparición “no conocida” (no se puede estimar la frecuencia con los datos
disponibles). Asimismo, se incluirá una advertencia sobre la importancia de seguir cuidadosamente las instrucciones de
uso del dispositivo y se estudiará la posibilidad de implantar medidas adicionales de minimización de riesgos asociadas
a este asunto de seguridad
Decitabina
(Dacogen®)
Enfermedad pulmonar
intersticial
Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (incluyendo infiltrados pulmonares, neumonía
organizada y fibrosis pulmonar) sin signos de etiología infecciosa en pacientes que reciben decitabina. Se debe realizar
una cuidadosa evaluación de los pacientes que presenten un inicio agudo o un empeoramiento inexplicable de los
síntomas pulmonares para descartar EPI y, si esta llegase finalmente a confirmarse, se deberá iniciar tratamiento
adecuado. La ficha técnica de los medicamentos con decitabina se actualizará para incluir nueva información a este
respecto
Ivermectina
(Soolantra® crema) Dermatitis de contacto Se ha identificado “dermatitis de contacto (alérgica o irritante)” como nueva reacción adversa asociada a laadministración de ivermectina con frecuencia de aparición “no conocida”
Ketoconazol
(Ketoconazol oral,
medicamento
extranjero)
Interacciones
farmacológicas
Se añade a la información del producto la interacción de ketoconazol con naloxegol (Moventig®). Se incluye también en
esta información la actualización sobre la inhibición por parte de ketoconazol de la proteína asociada a resistencia en
cáncer de mama y nueva información relativa a la potente inhibición por parte de ketoconazol de varios transportadores
Nintedanib (Ofev®,
Vargatef® ) Pancreatitis Se ha identificado “pancreatitis” como nueva reacción adversa asociada a la administración de nintedanib con
frecuencia de aparición “poco frecuente”
Pramipexol
(Mirapexin®,
Oprymea®, y EFG)
Síndrome de abstinencia
a agonistas de la
dopamina (SAAD)
Se ha identificado “síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina” como nueva reacción adversa asociada a la
administración de pramipexol con frecuencia de aparición “no conocida”
Propofol (Diprivan®,
Recofol® y EFG) y
valproato (Depakine® ,
Depakine Crono® ,
Acido Valproico G.
E. S.®)
Interacción
farmacológica
Tras la revisión de la información disponible se ha identificado que existe interacción farmacocinética entre propofol
y valproato produciendo un aumento de la exposición del paciente al anestésico cuando ambos medicamentos se
administran concomitantemente. En función de ello, se considera necesario reducir la dosis de propofol cuando
se administre a un paciente en tratamiento con valproato. La ficha técnica se actualizará para incluir esta nueva
información
Tiopental (Tiobarbital
Braun®) Reacción anafiláctica Se ha identificado “reacción anafiláctica” como nueva reacción adversa, con frecuencia de aparición “no conocida”