Revista Farmacéuticos - Nº 426 - Mayo 2017 - page 41

FARMACÉUTICOS N.º 426 -
Mayo
2017
41 * Los medicamentos identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica son medica-
mentos de “seguimiento adicional” en toda la Unión Europea: se deben notificar todas las reacciones adversas que se sospechen relacionadas con su utilización
- Seguir las pautas estándar para el
cuidado rutinario preventivo del pie dia-
bético.
- Mantener una buena hidratación.
- Informar al médico si se desarrollan
úlceras, decoloración de la piel, dolor de
nueva aparición o sensibilidad en extre-
midades inferiores.
Estas recomendaciones se han adop-
tado por el Comité de Medicamentos de
uso Humano (CHMP), el pasado 24 de
febrero de 2017.
Recomendaciones
a los pacientes:
En las recomendaciones que elaboró
el PRAC se incluyen recomendaciones
para los pacientes, que recientemente
han sido adoptadas2 por el CHMP. Son
las siguientes:
• La canagliflozina, medicamento para
la diabetes, puede aumentar el riesgo de
la amputación de la extremidad inferior
(afectando sobre todo los dedos del pie).
• El riesgo de amputación de miembros
inferiores con canagliflozina también pue-
de aplicarse a otros medicamentos para la
diabetes de la misma clase farmacológi-
ca, la dapagliflozina y la empagliflozina.
• Todos los pacientes con diabetes
están en mayor riesgo de infección y
llagas que pueden conducir a amputa-
ciones. Actualmente no se sabe cómo la
canagliflozina puede aumentar el riesgo
de amputación del dedo del pie.
• Si está tomando medicamentos que
contengan canagliflozina, dapagliflozi-
na y empagliflozina para tratar la dia-
betes de tipo 2, es especialmente impor-
tante que revise sus pies con regularidad
y siga los consejos de su médico sobre
el cuidado preventivo de los pies y la
hidratación adecuada.
• Informe a su médico acerca de cual-
quier herida o decoloración, o si sus pies
están blandos o doloridos.
• Si tiene alguna pregunta o inquietud
sobre su tratamiento, hable con su médi-
co, farmacéutico o enfermero.
Actualmente en España, canagliflozina
se comercializa bajo los nombres comer-
ciales de ▼Invokana (canagliflozina) y
▼Vokanamet (canagliflozina/metformi-
na). Dapagliflozina como ▼Ebymect
(dapagliflozina/metformina), ▼Edistride
(dapagliflozina), ▼Forxiga (dapagliflo-
zina) y ▼Xigduo (dapagliflozina/metfor-
mina). Empagliflozina como ▼Jardiance
(empagliflozina) y ▼Synjardy (empagli-
flozina/ metformina).
El Comité europeo para la Evalua-
ción de Riesgos en Farmacovigi-
lancia (PRAC) ha acordado cam-
bios en la información autorizada de las
fichas técnicas y de los prospectos de
los medicamentos europeos por moti-
vos de seguridad. Una vez que se revi-
san y evalúan de forma colaboradora
entre todas las agencias nacionales
los datos de los informes periódicos
de seguridad (IPS, en inglés PSUR), se
presentan los cambios y se acuerdan
en las reuniones mensuales del PRAC.
A continuación, se muestran los últi-
mos cambios acordados en el PRAC.
El Comité Europeo para la Evalua-
ción de Riesgos en Farmacovigilancia
(PRAC) ha acordado e informado1 sobre
los cambios en las fichas técnicas y los
prospectos de los siguientes medicamen-
tos que se describen en la Tabla 1.
Información de seguridad procedente de la evaluación periódica
de los datos de farmacovigilancia que decide el comité europeo para
la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC)
Tabla 1. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos
Fármaco
(medicamento/s)
Problema de
seguridad (RAM) Comentarios y recomendaciones
Apixaban (Eliquis® )
Recomendaciones de
dosificación en
pacientes con
insuficiencia renal
Durante el periodo de notificación del informe periódico de seguridad (IPS) de apixaban, el titular de la autorización de
comercialización de este medicamento recibió diversos comentarios con respecto a la redacción de las recomendaciones
de dosis en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada aplican las
siguientes recomendaciones: para la prevención del TEV en cirugía electiva de cadera o rodilla, para el tratamiento de la
TVP, tratamiento de EP y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP, no es necesario un ajuste de dosis. Y para
la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con FANV y creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoles/L)
asociada a edad ≥ 80 años o peso corporal ≤ 60 kg, es necesaria una reducción de dosis (2,5 mg administrados
2 veces al día)
Azacitidina (Vidaza® ) Derrame pericárdico Se ha identificado “derrame pericárdico” como nueva reacción adversa asociada a la administración de azacitidina con
frecuencia de aparición “frecuente” (entre el 1 y el 10% de los pacientes tratados)
Bromuro de aclidinio/
formoterol fumarato
dihidrato (Brimica
Genuair® , Duaklir
Genuair® )
Angina de pecho Se ha identificado “angina de pecho” como nueva reacción adversa asociada a la administración de aclidinio/formoterol
fumarato dihidrato con frecuencia de aparición “poco frecuente” (entre el 0,1 y el 1% de los pacientes)