Revista Farmacéuticos - Nº 421 - Noviembre 2016 - page 78

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Postinor 1,5 mg comprimido. 2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA. Cada comprimido contiene 1,5 mg de levonorgestrel. Excipiente
con efecto conocido: 142,5 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Comprimido. Comprimido
casi blanco, plano, con borde, de unos 8 mm de diámetro, con la marca “G00” impresa en uno de los lados. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1 Indicaciones terapéuticas. Está indicado
como anticonceptivo de emergencia dentro de las 72 horas siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o fallo de un método anticonceptivo. 4.2 Posología y
forma de administración. Para administración por vía oral: Se debe tomar un comprimido, tan pronto como sea posible, preferiblemente dentro de las 12 horas siguientes, y no
más tarde de 72 horas después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección (ver sección 5.1). Si se producen vómitos durante las tres horas siguientes a la toma del
comprimido, debe tomarse otro comprimido inmediatamente. Postinor 1,5 puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, a menos que se haya producido un retraso
de la hemorragia menstrual. Tras la utilización de la anticoncepción oral de emergencia se recomienda utilizar un método de barrera (preservativo, diafragma, espermicida o
capuchón cervical) hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual. La utilización de levonorgestrel no contraindica la continuación de la anticoncepción hormonal regular. Población
pediátrica. Postinor 1,5 no está recomendado para su empleo en niñas. Los datos disponibles en mujeres menores de 16 años son muy limitados. 4.3 Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
La anticoncepción de emergencia es un método de uso ocasional. En ningún caso debe sustituir a un método anticonceptivo convencional. La anticoncepción de emergencia
no evita el embarazo en todos los casos. Si no existe certeza sobre el momento en el que se produjeron las relaciones sexuales sin protección o si dichas relaciones tuvieron
lugar hace más de 72 horas en el mismo ciclo menstrual, puede haberse producido un embarazo. Por lo tanto, si el tratamiento con levonorgestrel se administra tras una
segunda relación sexual puede no ser eficaz para evitar el embarazo. Deberá descartarse un posible embarazo si la menstruación se retrasa más de 5 días, si se produce
una hemorragia anormal en la fecha habitual prevista para la regla o si se sospecha un embarazo por cualquier otro motivo.
Si se produjera un embarazo tras el tratamiento con levonorgestrel, se debe considerar la posibilidad de un embarazo ectópico. Es probable que el riesgo absoluto de
aparición de un embarazo ectópico sea bajo, ya que lenovorgestrel impide la ovulación y la fecundación. El embarazo ectópico puede continuar, a pesar de la aparición de hemorragia
uterina. Por lo tanto, no se recomienda administrar levonorgestrel a pacientes con riesgo de sufrir un embarazo ectópico (con antecedentes de salpingitis o embarazo ectópico).
Levonorgestrel no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Los síndromes graves de malabsorción, como la enfermedad de Crohn, pueden disminuir
la eficacia de levonorgestrel. Tras la ingesta de Postinor 1,5 los periodos menstruales suelen ser normales y aparecen en la fecha prevista. Algunas veces se pueden adelantar
o retrasar algunos días con respecto a la fecha prevista. Se debe aconsejar a las mujeres que acudan al médico para iniciar o adoptar un método regular de anticoncepción. Si
no aparece hemorragia por privación, en caso de anticoncepción hormonal normal, en el próximo periodo libre de comprimidos tras la administración de levonorgestrel debe
descartarse un posible embarazo. La administración reiterada dentro de un ciclo menstrual está desaconsejada debido a la posibilidad de alteraciones en el ciclo. Datos limitados
y no concluyentes sugieren que la eficacia de Postinor 1,5 se puede ver reducida por el aumento de peso o del índice de masa corporal (IMC) (ver sección 5.1). Todas las mujeres,
deben tomar el anticonceptivo de emergencia lo antes posible después de haber mantenido una relación sexual sin protección, independientemente del peso corporal de la mujer
o de su IMC. Levonorgestrel no es tan eficaz como los métodos anticonceptivos convencionales y sólo está indicado como medida de emergencia. Deben recomendarse métodos
anticonceptivos convencionales a aquellas mujeres que demandan tratamientos anticonceptivos de emergencia en reiteradas ocasiones. Los anticonceptivos de emergencia
no reemplazan las precauciones necesarias frente a las infecciones de transmisión sexual. Postinor 1,5 contiene lactosa. Las pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa,
insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa-galactosa no deben utilizar este medicamento. 4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos.
Entre los fármacos que se sospecha tienen la capacidad de reducir la eficacia de los medicamentos que contienen levonorgestrel se incluyen barbitúricos (incluyendo primidona),
fenitoína, carbamazepina, plantas medicinales con Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina. Los medicamentos que contienen
levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia.
Embarazo. Levonorgestrel no debe administrarse a mujeres embarazadas. Su administración no interrumpirá el embarazo. En el caso de que el embarazo continúe, los limitados
datos epidemiológicos de que se dispone no indican efectos adversos sobre el feto, no obstante, no existen datos clínicos sobre las consecuencias potenciales si se toman dosis
mayores de 1,5 mg de levonorgestrel (ver sección 5.3). Lactancia. Levonorgestrel se excreta con la leche materna. La exposición potencial del lactante a levonorgestrel puede
reducirse si la mujer toma el comprimido inmediatamente después de una toma y evitar la lactancia al menos 8 horas después de la administración de levonorgestrel. Fertilidad.
Levonorgestrel aumenta la posibilidad de alteraciones en el ciclo que a veces pueden conducir a adelantar o retrasar la fecha de ovulación, modificando en consecuencia las fechas
de fertilidad. A pesar de que no hay datos de fertilidad a largo plazo, después del tratamiento con levonorgestrel se espera un rápido retorno a la fertilidad y por lo tanto, se debe
continuar con los anticonceptivos habituales o iniciarlos tan pronto como sea posible, después de haber utilizado levonorgestrel (Anticonceptivo de Emergencia). 4.7 Efectos sobre
la capacidad de conducir y usar máquinas. No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. 4.8 Reacciones
adversas. La reacción adversa más comúnmente notificada fueron las náuseas. Muy frecuente. (≥10%): Trastornos del sistema nervioso: Cefalea. Trastornos gastrointestinales:
Náuseas. Dolor en el bajo abdomen. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Sangrado no relacionado con la menstruación*. Trastornos generales y del lugar de
administración : Cansancio. Frecuente (≥1% a <10%). Trastornos del sistema nervioso: Mareo. Trastornos gastrointestinales: Diarrea. Vómitos. Trastornos del sistema reproductor y
de las mamas: Retraso de más de 7 días en la menstruación**. Menstruación irregular. Mastalgia. *Las pautas de sangrado pueden verse temporalmente alteradas, pero la mayoría
de las mujeres tendrá su siguiente periodo menstrual en los 5-7 días que se encuentran alrededor de la fecha esperada. **Si el siguiente periodo menstrual se retrasa más de 5
días, debe descartarse un posible embarazo. Además, la vigilancia postcomercialización ha informado de las siguientes reacciones adversas : Trastornos gastrointestinales: Muy raro
(> 1/10.000): dolor abdominal. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raros (< 1/10.000): exantema, urticaria, prurito. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Muy raros (> 1/10.000): dolor pélvico, dismenorrea. Trastornos generales y del lugar de administración: Muy raro (> 1/10.000): edema facial. Notificación de sospechas de
reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación
beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 4.9 Sobredosis. No se han registrado reacciones adversas graves tras la ingestión aguda de grandes dosis de
anticonceptivos orales. Una sobredosis puede provocar náuseas y una posible hemorragia por privación. No existen antídotos específicos y el tratamiento debe ser sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. Ver ficha técnica completa. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes. Almidón de patata. Almidón de maíz. Sílice coloidal
anhidra. Estearato de magnesio.Talco. Lactosa monohidrato. 6.2 Incompatibilidades. No procede. 6.3 Periodo de validez. 5 años. 6.4 Precauciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente. Blíster de aluminio/PVC que contiene un comprimido. El blíster se
incluye en un envase de cartón. 6.6 Instrucciones de uso y manipulación. Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Medimpex UK
Limited. 127 Shirland Road. London W9 2EP. Reino Unido. REPRESENTANTE LOCAL. Gedeon Richter Ibérica, S.A. C. Sabino de Arana, nº 28, 4º 2ª, 28028 Barcelona, Tfno.: +34
93 2034300. 8. NÚMERO(S) DEL REGISTRO DE MEDICAMENTOS. 67.515. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN. Enero 2006.
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. 30 septiembre 2014. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. 11. Sin Receta Médica PVP (IVA): Postinor 1,5 mg comprimido, 18,73 € [CN: 653694.0].
No financiado por el Sistema Nacional de Salud.
BIBLIOGRAFÍA:
1. Task Force on post-ovulatory Methods of Fertility Regulation. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for
emergency contraception. Lancet, 1998: 428-433. 2. BMJ 2003: 326;775-776. 3. Fine et al. Obstetric & Gynecology 2010:115 (2 part 1); 257-263. 4. Gemzell-Danielsson et al.
International Journal of Women’s Health 2010:2 53–61.