Revista Farmacéuticos - Nº 418 - Julio-Agosto 2016 - page 40

Farmacovigilancia
FARMACÉUTICOS N.º 418 -
Julio - Agosto
2016
40
Farmacovigilancia
L a Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha
informado de los datos recientes de un ensayo clínico
en el que se ha detectado un aumento del riesgo de
amputaciones no traumáticas de miembros inferiores en el
grupo de pacientes tratados con canagliflozina. La evalua-
ción de este riesgo sigue en curso. Mientras tanto, se reco-
mienda a los profesionales sanitarios vigilar la aparición de
signos y síntomas provocados por la depleción de agua y
sales corporales en pacientes en tratamiento con canagli-
flozina, en particular en aquellos que presenten factores de
riesgo para amputación, iniciando tratamiento precoz de
los problemas clínicos que surjan en los pies. Asimismo,
como medida de precaución, se debe considerar la posi-
bilidad de interrumpir el tratamiento con canagliflozina en
Canagliflozina: posible incremento del riesgo de amputación en miembros
inferiores por causas no traumáticas
L a Agencia Española de Medica-
mentos y Productos Sanitarios
(AEMPS) ha informado de que
se han producido casos de reactiva-
ción del virus de la hepatitis B (VHB)
en pacientes portadores crónicos que
estaban siendo tratados con inhibido-
res de la tirosina cinasa Bcr-Abl. Por ello
recomienda que antes de iniciar trata-
miento con estos fármacos se deberá
realizar serología del VHB en todos los
pacientes. Asismismo, en los portado-
res del VHB que requieran tratamien-
to con inhibidores de la tirosina cinasa
Bcr-Abl se monitorizará estrechamen-
te, durante la terapia y durante varios
meses después de que esta haya finali-
zado, cualquier signo o síntoma indicati-
vo de infección activa por el virus.
L a Agencia Española de Medicamen-
tos y Productos Sanitarios (AEMPS)
ha informado de los casos graves de
reactivación del virus de la hepatitis B
(VHB) en pacientes tratados con medica-
mentos inhibidores de la tirosina cinasa
Bcr-Abl: Bosutinib (Bosulif® ), dasatinib
(Sprycel®), imatinib (Glivec® ), niloti-
nib (Tasigna®), y ponatinib (Iclusig®)*
son medicamentos que ejercen su acción
a través de la inhibición de la actividad de
la proteína tirosina cinasa Bcr-Abl y que
se encuentran indicados para el tratamien-
to de la leucemia mieloide crónica y/o de
la leucemia linfoblástica aguda, cromo-
soma Filadelfia positivas (LMAC Ph+,
LMA Ph+). Datos recientes han mostra-
do que, en portadores crónicos del virus de
la hepatitis B (VHB), el virus puede reacti-
varse durante el tratamiento con inhibido-
res de la tirosina quinasa Bcr-Abl. En algu-
nos de los casos descritos, los afectados
llegaron a desarrollar un cuadro de insu-
ficiencia hepática aguda o de hepatitis ful-
minante que requirió trasplante hepático o
resultó en el fallecimiento del paciente.
Aunque se desconoce el mecanismo
preciso por el cual se produce la reactiva-
ción del VHB, podría deberse a la pérdi-
da de control inmunológico sobre la repli-
cación viral.
RECOMENDACIONES
En base a estos datos, la AEMPS reco-
mienda a los profesionales sanitarios:
• Se deberá realizar serología del VHB
a todos los pacientes antes de iniciar tra-
tamiento con inhibidores de la tirosina
quinasa Bcr-Abl.
• En caso de que dicha serología diese
un resultado positivo (incluidos pacientes
con enfermedad activa), antes de adminis-
trar el inhibidor de la tirosina quinasa Bcr-
Abl, se deberá consultar a un experto en
el manejo de la hepatitis B.
• Asimismo se consultará con un exper-
to siempre que, una vez iniciado el trata-
miento con un inhibidor de la tirosina qui-
nasa Bcr-Abl, se obtenga un resultado
positivo en la serología del VHB.
• En los portadores del VHB que
requieran tratamiento con un inhibidor
de la tirosina quinasa Bcr-Abl se vigila-
rá estrechamente , durante el tratamien-
to y varios meses tras finalizar el mismo,
la aparición de cualquier signo o sínto-
ma indicativo de infección activa por
el virus.
Estas recomendaciones serán incorpo-
radas en la ficha técnica y prospecto de
los medicamentos afectados, que estarán
disponibles en el Centro de Información
Online de Medicamentos de la AEMPS
(CIMA).
Riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes tratados con
imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib y ponatinib (inhibidores de la tirosina
cinasa Bcr-Abl)
*Los medicamentos identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica son medica-
mentos de “seguimiento adicional” en toda la Unión Europea: se deben notificar todas las reacciones adversas que se sospechen relacionadas con su utilización.