El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notifica-
ción espontánea de un profesional sanitario (médico, odon-
tólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de
relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros,
gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicina-
les) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM)
que manifieste el paciente (programa de
tarjeta amarilla
).
El Real Decreto 577/2013, de Farmacovigilancia de medi-
camentos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de
2013), entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Espa-
ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coor-
dina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las
sospechas de RAM
:
– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos
que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las
autorizadas o con medicamentos extranjeros importados
con autorización de la AEMPS,
– principalmente las
RAM ‘graves
’ (mortales, o que amena-
cen la vida, prolonguen o provoquen una hospitalización,
causen incapacidad o sean médicamente importantes, y
las trasmisiones de un agente infeccioso a través de un
medicamento) o
RAM ‘inesperadas’
de cualquier medi-
camento,
– con medicamentos de
‘seguimiento adicional’
[durante
sus primeros cinco años desde la autorización, identifica-
dos con un triángulo negro invertido (
▼
) a la izquierda del
nombre del medicamento en el material informativo, en el
prospecto y en la ficha técnica]; ver la lista mensual de los
medicamentos con triángulo negro en la web de la AEMPS,
en la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Trián-
gulo negro”:
nias.do?metodo=accesoAplicacion
,
– las que sean consecuencia de
‘errores de medicación’
,
que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘
interacciones
’ con medicamentos,
plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo,
ahumados, crucíferas, etc.).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier
sospecha de RAM
a su Cen-
tro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante
las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su
Cen-
tro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Nuevo método:
se puede notificar a través del sitio web
/,
y el sistema electrónico hace lle-
gar a su centro correspondiente la notificación de sospecha
de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudada-
nos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea
de farmacovigilancia establece esta posibilidad para faci-
litar la notificación de las sospechas de RAM por la pobla-
ción en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá
encontrar el directorio de centros en las primeras páginas
del “Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Inter-
net
com
y
.
gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/
dir_serfv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos
de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS
>> seleccionando >>
”CIMA: Centro de Información onli-
ne de Medicamentos de la AEMPS, Humanos”,
se pue-
den consultar por nombre comercial o por sus principios acti-
vos. También están disponibles en la base de datos Bot Plus.
Nota:
la mención de marcas comerciales en el texto
solo tiene fines de identificación, y en absoluto se les
debe asignar directamente lo descrito en el texto.
Importante
393
jeta amarilla del Reino Unido, apoya una
asociación causal entre los bisfosfonatos
algodón. En algunos pacientes se infor-
mó de osteonecrosis bilateral del con-
on
xi-
teo-
en
en
or-
ada
ario
na
del
ab
osi-
gui-
oci-
de
tos
en-
an-
osis
bis-
de
en-
ilar
de todos los bis-
fosfonatos.
