Revista Farmacéuticos - Nº 418 - Julio-Agosto 2016 - page 42

FARMACÉUTICOS N.º 418 -
Julio - Agosto
2016
42
Farmacovigilancia
Importante
L a Agencia Española de Medica-
mentos (AEMPS) ha informado
de los hallazgos de trazas de cefa-
losporinas en ciertos lotes de Estrep-
tomicina Normon® y Vancomicina Nor-
mon®. Por este motivo se recomienda,
por precaución, evitar su uso en pacien-
tes alérgicos a cefalosporinas u otros
antibióticos beta-lactámicos. Se ofre-
cen medicamentos alternativos.
L a Agencia Española de Medicamen-
tos y Productos Sanitarios (AEMPS)
ha informado de que ha tenido cono-
cimiento de un posible riesgo de contami-
nación cruzada con cefalosporinas, debi-
do a las condiciones en las que ha tenido
lugar la fabricación de las unidades presen-
tes en el mercado de los siguientes medi-
camentos:
• Estreptomicina Normon 1g Inyec-
table, 1 vial + 1 ampolla de disolvente
(CN:654788; NR:43272),
• Estreptomicina Normon 1g Inyecta-
ble, 100 viales + 100 ampollas de disol-
vente (CN:624569; NR: 43272),
• Vancomicina Normon 1g EFG 1 vial
(CN:850933; NR:62894),
• Vancomicina Normon 1g EFG 100
viales (CN: 618686; NR: 62894),
• Vancomicina Normon 500mg EFG 1
vial (CN:850941; NR:62895) y
• Vancomicina Normon 500mg EFG
100 viales (CN:618694; NR:62895). De
acuerdo a la información disponible, no
se puede descartar la presencia de trazas
de cefalosporinas en los mismos.
Ante estos hechos y dado que tienen
un papel determinante en el tratamiento
de ciertas patologías, la AEMPS ha eva-
luado el impacto que tendría una posi-
ble retirada de estos medicamentos y la
disponibilidad de los medicamentos que
pueden sustituirlos. De acuerdo a los
datos disponibles, una retirada de todos
los lotes de estos medicamentos, produ-
ciría un problema de suministro, que no
podría ser cubierto con las alternativas
existentes en el mercado y por ello no se
va a emitir una orden de retirada.
RECOMENDACIONES
Es necesario, sin embargo, que, antes de
la utilización de los medicamentos citados,
se tomen las medidas oportunas para evitar
su administración a pacientes que hayan
experimentado reacciones alérgicas a las
cefalosporinas u otros antibióticos beta-
lactámicos, porque existe un posible ries-
go de sensibilidad cruzada.
Se informa asimismo que, para los
pacientes alérgicos a cefalosporinas u otros
antibióticos beta-lactámicos que precisen
tratamiento con los citados medicamen-
tos, estreptomicina 1g y vancomicina 1g y
500 mg inyectables, es posible utilizar los
siguientes medicamentos disponibles en el
mercado nacional:
• Sulfato de Estreptomicina Reig Jofre
vial polvo o, 1 vial + 1 ampolla de disol-
vente (CN: 656760; NR: 16129)
• Sulfato de Estreptomicina Reig Jofre
vial polvo O, 100 viales + 100 ampollas de
disolvente (CN: 604660; NR: 16129)
• Vancomicina Sala 1 g polvo para solu-
ción inyectable EFG, 1 vial (CN: 652804;
NR: 67283)
• Vancomicina Sala 500 mg polvo para
solución inyectable EFG, 1 vial (CN:
652803; NR: 67282)
• Vancomicina Pfizer 1000 mg polvo
para concentrado para solución para perfu-
sión EFG, 1 vial (CN: 677422, NR: 73785)
• Vancomicina Pfizer 1000 mg polvo
para concentrado para solución para per-
fusión EFG, 100 viales (CN: 605947, NR:
73785)
• Vancomicina Pfizer 500 mg polvo para
concentrado para solución para perfusión
EFG, 1 vial (CN: 677421; NR: 73784)
• Vancomicina Pfizer 500 mg polvo para
concentrado para solución para perfusión
EFG, 100 viales (CN: 605946; NR: 73784)
• Vancomicina Hospira 1 g polvo para
solución inyectable EFG, 1 vial (CN:
764910; NR: 62521)
• Vancomicina Hospira 500 mg polvo
para solución inyectable EFG, 1 vial (CN:
764878; NR: 62520).
Riesgo de reacciones alérgicas en pacientes alérgicos a cefalosporinas y
otros antibióticos betalactámicos: no usar ciertos lotes deVancomicina
Normon® y Estreptomicina Normon ®
L a posibilidad de osteonecrosis
del conducto auditivo externo
debe ser considerado en pacien-
tes que reciben bisfosfonatos y que
presentan síntomas en el oído, inclu-
yendo infecciones crónicas del oído, o
en pacientes con sospecha de coles-
teatoma. Los factores de riesgo posi-
bles incluyen el uso de esteroides y la
quimioterapia, con o sin factores de
riesgo locales, tales como infección
o trauma. Los pacientes deben ser
advertidos de que informen de cual-
quier dolor de oído, secreción en el
oído o una infección de oído duran-
te el tratamiento con bisfosfonatos.
En cualquier caso, debe reportarse
cualquier caso de osteonecrosis del
conducto auditivo externo que se
sospeche que está asociado con bis-
fosfonatos o cualquier otro medica-
mento, incluso denosumab.
L a agencia británica de medicamentos
(MHRA) ha publicado la decisión
europea de incorporar en la informa-
ción de las fichas técnicas de los bisfos-
Bisfosfonatos: riesgo infrecuente de osteonecrosis del canal auditivo externo