Revista Farmacéuticos - Nº 418 - Julio-Agosto 2016 - page 45

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NOTIFICACIONES Sanitarias
FARMACÉUTICOS N.º 418 -
Julio - Agosto
2016
Riociguat (▼ Adempas): contraindicado en pacientes
con hipertensión pulmonar asociada a neumonías
intersticiales idiopáticas (hp - nii)
Tras la finalizaciónprematura de un ensayo clínico con rio-
ciguat en HP-NII (indicación no autorizada), la AEMPS
informa a los profesionales sanitarios sobre lo siguiente:
• Se contraindica el uso de riociguat en pacientes con
HP-NII.
• Se deberá suspender el tratamiento con riociguat a
todos los pacientes con HP-NII. A dichos pacientes se les
deberá realizar un cuidadoso seguimiento clínico.
• El balance beneficio-riesgo de riociguat permanece
favorable para las indicaciones actualmente autorizadas.
Recientemente se ha interrumpido prematuramente el
estudio RISE-IIP con riociguat tras haberse detectado un
incremento de mortalidad y de eventos adversos graves, en
el grupo de pacientes que estaban siendo tratados con rio-
ciguat frente al grupo que estaba recibiendo placebo.
El RISE-IIP es un estudio en Fase II, multicéntrico, rando-
mizado, doble ciego, controlado con placebo en el que par-
ticipaban un total de 145 pacientes y que se había puesto en
marcha con el objetivo de investigar la eficacia y seguridad de
riociguat en HTP sintomática asociada a neumonías intersti-
ciales idiopáticas (HP-NII).
Durante un análisis preliminar se detectó que en el
grupo de tratamiento habían tenido lugar 17 falleci-
mientos, mientras que en el grupo control habían ocu-
rrido 4. Asimismo se observó un mayor número de
eventos adversos graves, fundamentalmente a expen-
sas de problemas respiratorios e infecciones pulmona-
res, entre los pacientes a los que se les había adminis-
trado el medicamento.
Riociguat es un medicamento de uso hospitalario, que
se encuentra actualmente autorizado para el tratamiento de
pacientes adultos en clase funcional II a III de la OMS con
hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTC) ino-
perable, o bien con HPTC crónica persistente o recurrente
después de tratamiento quirúrgico para mejorar la capacidad
para realizar ejercicio.
También está autorizado, en monoterapia oen combi-
nación con antagonistas de los receptores dela endoteli-
na, para el tratamiento de pacientes adultos con hiperten-
sión arterial pulmonar (HAP) en clase funcional II a III de
la OMS para mejorar la capacidad para realizar ejercicio,
demostrando eficacia en una población conHAP inclu-
yendo etiologías de HAP idiopática o heredable, o bien
HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo.
Riociguat no está autorizado para el tratamiento de HP-NII.
De acuerdo a lo anteriormente expuesto, la Agencia Espa-
ñola de Medicamentos y Productos Sanitarios informa a los
profesionales sanitarios acerca de lo siguiente:
• Se contraindica el uso de riociguat en pacientes con hiper-
tensión pulmonar asociada a HP-NII.
• Los datos disponibles no indican un beneficioclínicamen-
te significativo de riociguat en este grupo de pacientes.
• Se deberá suspender el tratamiento con riociguat a todos
los pacientes con HP-NII. A dichos pacientes s e les deberá
realizar un cuidadoso seguimiento clínico.
• El balance beneficio-riesgo permanece favorable para las
indicaciones actualmente autorizadas.
La ficha técnica y prospecto de Adempas seactualizarán
para incluir esta nueva información de
seguridad.
Finalmente se recuerda la importan-
cia de notificar todas las sospechas de
reacciones adversas al Centro Auto-
nómico de Farmacovigilancia corres-
pondiente del Sistema Español de Far-
macovigilancia, pudiéndose notificar
también a través del formulario elec-
trónico disponible en la web https://
www.notificaram.es/. ✥
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aldocumento
Traducción del documento de preguntas y respuestas
en relación con los dispositivos de seguridad de
medicamentos de uso humano
El pasado 29 de junio, la Agencia Española de Medi-
c amentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó en
su página web la traducción del documento de pregun-
tas y respuestas elaborado por la Comisión Europea en
r elación con los dispositivos de seguridad de medica-
mentos de uso humano.
En concreto, se trata de una traducción no oficial
del publicado por la Comisión Europea que recoge las
“ preguntas y respuestas” que pueden ser formuladas
con más frecuencia, en relación ala
implementación de las normas rel ati-
vas a los dispositivos de seguridadde
medicamentos de uso humano.
Estas normas se encuentran inclui-
das en los artículos 47 bis, 54(o) y54
bis de la Directiva 2001/83/EC yen
el Reglamento Delegado (UE) dela
Comisión 2016/16. ✥
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