Revista Farmacéuticos - Nº 417 - Junio 2016 - page 44

FARMACÉUTICOS N.º 417 -
Junio
2016
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Farmacovigilancia
Importante
La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha
informado de las recomendaciones del Comité para la
Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo
(PRAC) tras la revisión europea sobre el riesgo de neumo-
níaen pacientes de EPOC (enfermedad pulmonar obstruc-
tivacrónica) tratados con corticoides inhalados. Se confir-
mael aumento de riesgo, ya conocido, de neumonía en los
pacientes de EPOC que reciben tratamiento con corticoi-
des inhalados. Aunque existen datos que sugieren que el
riesgo de neumonía en estos pacientes podría incremen-
tarse conforme aumenta la dosis del corticoide, los resulta-
dos de los estudios no permiten realizar esta afirmación de
unmodo concluyente. No hay evidencia que indique que
existen diferencias en cuanto a la magnitud del riesgo entre
losdistintos corticoides inhalados.
L a AEMPS ha informado1 de los resultados de la revisión que
el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilan-
cia europeo (PRAC) estaba llevando a cabo acerca del ries-
gode neumonía asociado a la administración de corticoides inha-
lados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(EPOC).
Los corticoides inhalados se utilizan ampliamente en el trata-
miento de la EPOC, tanto en monoterapia como en combinación
conagonistas adrenérgicos beta-2 de acción prolongada (LABA,
Long Acting Beta Agonists). Aunque su mecanismo de acción no
ha sido totalmente establecido, se considera que el efecto terapéu-
ticoes el resultado de la supresión del componente inflamatorio
de las vías respiratorias.
El riesgo de neumonía asociado a la administración de estos
medicamentos ya era conocido; se identificó por primera vez en el
año2007, después de que los resultados del estudio TORCH2, un
ensayo clínico de tres años de duración en pacientes con EPOC,
mostraran un incremento del riesgo de neumonía en los pacientes
tratados con fluticasona en comparación con los que fueron trata-
doscon placebo. Sin embargo, la aparición desde entonces de un
amplio número de estudios sobre el tema planteó la necesidad de
realizar una evaluación global de la información disponible para,
de ese modo, tratar de caracterizar mejor el riesgo de neumonía
en esta población.
Los resultados de la evaluación referida han sido los siguientes:
• Los datos procedentes tanto de los estudios observaciona-
les como de ensayos clínicos y de metaanálisis de ensayos clíni-
cos confirman que en los pacientes con EPOC que reciben tra-
tamiento con corticoides inhalados existe un incremento del
riesgo de desarrollar neumonía.
• En relación con el riesgo de neumonía, deben tenerse en
cuenta otros factores de riesgo conocidos, como tabaquismo, edad
avanzada, menor índice de masa corporal y gravedad de la EPOC.
• En cualquier caso, la relación beneficio-riesgo de estos
medicamentos se mantiene favorable.
• Aunque existen datos que sugieren que el riesgo de neumo-
nía en estos pacientes podría incrementarse conforme aumenta
la dosis del corticoide, los resultados de los estudios no permiten
realizar esta afirmación de un modo concluyente.
• La variabilidad entre los diferentes estudios, así como las
incertidumbres metodológicas de algunos de ellos, no permiten
concluir que exista diferencia en la magnitud del riesgo entre los
diferentes corticoides inhalados.
Los corticoides inhalados autorizados en la Unión Europea
para el tratamiento de la EPOC son: beclometasona, budesoni-
da, flunisolida, fluticasona propionato y fluticasona furoato.
Las fichas técnicas y los prospectos de todos los medicamentos
que los contienen serán actualizados para incluir la información
que acaba de exponerse.
Referencias
1.Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Revisión sobre el riesgo de
neumonía asociado a la administración de corticoides inhalados para el tratamiento de la
EPOC. Nota informativa MUH (FV), nº 6/2016, 18 de marzo de 2016. Disponible en la web:
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/segu-
ridad/2016/NI-MUH_FV_06-corticoides.htm (consultado 6 abril 2016).
Riesgo de osteonecrosis mandibular asociado a la administración
de aflibercept (Zaltrap®)
La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha
informado de las recomendaciones para gestionar el
riesgo de osteonecrosis mandibular (ONM) asociado a
la administración de aflibercept. Se han notificado casos de
osteonecrosis mandibular en pacientes que estaban en tra-
tamiento con aflibercept (Zaltrap®)1. Antes de iniciar tra-
tamiento con aflibercept (Zaltrap®) es conveniente que el
paciente se realice un examen dental y mantenga un cui-
dado dental preventivo apropiado. En la medida de lo posi-
ble deberán evitarse los procedimientos dentales invasivos
R ecomendaciones sobre el riesgo de neumonía asociada a la
administración de corticoides inhalados para el tratamiento de la EPOC
*Los medicamentos identificados con un triángulo negro invertido () a la izquierda del nombre del medicamento en el material informativo, en el prospecto y en la ficha técnica son medicamen-
tos de “seguimiento adicional” en toda la Unión Europea: se deben notificar todas las reacciones adversas que se sospechen relacionadas con su utilización.