Revista Farmacéuticos - Nº 417 - Junio 2016 - page 42

Farmacovigilancia
FARMACÉUTICOS N.º 417 -
Junio
2016
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Farmacovigilancia
La Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha informado de los cambios lleva-
dos a cabo con el medicamento Metotrexato Wyeth®
en comprimidos de 2,5 mg que se han debido a los casos
graves de sobredosis por confusión de la pauta de dosifica-
ción (toma de la dosis diariamente en lugar de semanalmen-
te) y con el objetivo de minimizar dicho riesgo. Los cambios
implican que a partir del 1 de abril ha cambiado el envase
de este medicamento, siendo ahora de 24 comprimidos en
blíster, en lugar del frasco de vidrio con 50 comprimidos;
se recomienda a los profesionales sanitarios que informen
detenidamente al paciente sobre el riesgo de sobredosis por
confusión de la pauta semanal y confirmen que ha compren-
dido la pauta y la dosis que debe tomar; se recomienda a
los pacientes y/o sus cuidadores que lean detenidamente el
prospecto, en el que se han incluido imágenes para explicar
la toma de comprimidos según la dosis semanal que prescri-
ba el médico. Las farmacias y los almacenes de distribución
deben contactar con el laboratorio titular (Pfizer) para el cam-
bio de los envases anteriores que tengan disponibles.
L a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha informado de los cambios lle-
vados a cabo en España con el medicamento Meto-
trexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos para intentar reducir o
minimizar al máximo los reiterados errores de dosificación,
tomando la dosis diariamente en lugar de semanalmente.
Metotrexato comprimidos está indicado en el tratamien-
to de diferentes patologías en reumatología, dermatología
y oncología. Tanto la dosis como la pauta posológica varía
según la indicación, pudiendo ser la dosis de administración
diaria o semanal (administración una vez por semana) (ver
ficha técnica de Metotrexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos).
Tal y como ya informó previamente la AEMPS en las
notas informativas MUH (FV) 11/2011 y 04/2004, se han
recibido a través del Sistema Español de Farmacovigilancia
Humana, del ISMP-España y de los sistemas de seguridad de
paciente de la Comunidad de Madrid diversas notificaciones
de casos graves, incluso mortales, de sobredosis por la admi-
nistración diaria de la dosis única semanal de metotrexato
oral que debe tomar el paciente. Los casos notificados inclu-
yen errores en la prescripción y en la administración, tanto
en pacientes hospitalizados como ambulatorios. Inclusoen
algunos casos se motivaron por la confusión de prescripcio-
nes con metronidazol 500 mg en las que se administró erró-
neamente metotrexato pautado cada 8 horas.
Teniendo en cuenta que a pesar de las dos notas informati-
vas emitidas por la AEMPS, se siguen recibiendo casos gra-
ves de sobredosificación, se ha intentado facilitar la correcta
administración del medicamento, y para ello se ha modifica-
do el formato de Metotrexato Wyeth® 2,5 mg comprimidos y
se ha mejorado la información de su ficha técnica y prospec-
to incluyendo los siguientes cambios:
• Cambio de formato de Metotrexato Wyeth® 2,5 m g
comprimidos: a partir del 1 de abril de 2016 sólo se comer-
cializa en España el nuevo formato de 24 comprimidos (dos
blísteres de 12 comprimidos por envase, Código Nacional
707424), que sustituye al frasco de 50 comprimidos (Códi-
go Nacional 654088).
• Embalaje exterior del medicamento (caja): se ha incluido
la siguiente advertencia (Figura 1 ), para que el médico indique
al paciente el día de su toma semanal, lo anote en el cartonaje y
le permita así recordarlo, para evitar tomas diarias:
• Ficha técnica y prospecto: en la sección correspondien-
te a posología se han incorporado imágenes para expresarel
número de comprimidos correspondientes a las pautas poso-
lógicas más frecuentes en una sola toma semanal, bien sea
de 7,5 mg (3 comprimidos/semana), 10 mg (4 comprimidos/
semana) o 20 mg (8 comprimidos/semana), según se mues-
tra en la Figura 2 uno de los 3 ejemplos.
Cambios en MetotrexatoWyeth® 2,5 mg comprimidos:
intentando evitar graves errores de medicación
Figura 1. Envase exterior de Metotrexato Wyeth® 2,5 mg
24 comprimidos: recuadro para recordar la dosis semanal, y
anotar el día de la semana, para tomar.