FARMACÉUTICOS N.º 401 -
Enero
2015
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NOTIFICACIONES Sanitarias
L
a Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento a través
del SEPRONA de la Guardia Civil en el marco de la
Operación Pangea VII, de la comercialización del produc-
to HUANG HE CÁPSULAS, comercializado por Miguel
Ángel Tripicchio, sito en calle Sicilia n.º 226, 5.º, 4.ª esca-
lera izquierda – 08013 BARCELONA.
Este producto está comercializado como complemento
alimenticio, y ha sido notificado por la citada persona a las
autoridades competentes, de acuerdo con lo previsto en la
normativa vigente.
De la información disponible se desprende que este pro-
ducto se comercializa a través de la página web
-
vigor.net, además de en tiendas sex-shop.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Ofi-
cial de Control de esta Agencia, el mencionado producto
contiene aminotadalafilo, derivado del tadalafilo, inhibidor
de la fosfodiesterasa-5 (PDE-5).
El aminotadalafilo es una sustancia sobre la que se tiene
un conocimiento limitado tanto de su actividad farmacoló-
gica como de sus características farmacocinéticas y su per-
fil de seguridad. Además, esta sustancia no ha sido declara-
da ni incluida en el etiquetado de este producto. Todo ello
supone un riesgo para la salud pública.
Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en
pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable,
angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incon-
troladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg), hiper-
tensión arterial no controlada, historia de accidente isquémi-
co cerebral (ictus isquémico), en pacientes con insuficiencia
hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía
óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos here-
ditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pig-
mentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos
genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).
También presentan numerosas interacciones con otros
medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones
adversas de diversa gravedad a tener en consideración,
como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha aso-
ciado a infarto agudo de miocardio, angina inestable,
arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, acciden-
te cerebrovascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se
han presentado en mayor medida en pacientes con antece-
dentes de factores de riesgo cardiovascular.
En particular, la presencia de este derivado supone un
riesgo para aquellos individuos especialmente suscepti-
bles de padecer reacciones adversas con el consumo de
inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos
suelen recurrir a productos de este tipo, supuestamente
a base de hierbas, como alternativa a medicamentos de
prescripción, por lo que su adulteración conlleva a expo-
ner al sujeto que los recibe a riesgos no justificables des-
de un punto de vista sanitario.
Considerando lo anteriormente mencionado, así como
que el citado producto no ha sido objeto de evaluación
y autorización previa a la comercialización por parte de
esta Agencia, como consta en el artículo 9.1 de la Ley
29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el merca-
do ilegal, la Directora de la Agencia, conforme a lo esta-
blecido en el artículo 99 de la citada Ley, y en ejercicio de
las competencias que le son propias, atribuidas en su Esta-
tuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de
septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se
aprueba su Estatuto, ha resuelto con fecha 17 de diciem-
bre de 2014, adoptar, entre otras, la siguiente medida cau-
telar:
La prohibición de la comercialización y la retirada del
mercado de todos los ejemplares del citado producto.
La información, permanentemente actualizada, de
todos los medicamentos autorizados y controlados por la
AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.
aemps.gob.es, dentro del apartado Centro de Información
online de Medicamentos Autorizados (CIMA).
✥
A
nuncio de la Agencia Española de Medicamentos y Pro-
ductos Sanitarios de notificación relativa al acuerdo de
iniciación del procedimiento de retirada del mercado y
prohibición de comercialización de medicamentos ilegales y
adopción de medidas cautelares a la empresa responsable de
la comercialización del producto N-JOOY comprimidos.
Ante el desconocimiento de los interesados en este pro-
cedimiento, procede acudir al medio de notificación previs-
to en el artículo 59.5 en relación con la Ley 30/1992, de 26
de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administracio-
nes Públicas y del Procedimiento Administrativo Común,
modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero.
La directora de la Agencia Española de Medicamen-
tos y Productos Sanitarios acuerda resolver el procedi-
miento de retirada del mercado y prohibición de la comer-
cialización del producto N-JOOY comprimidos. El texto
completo de la resolución de retirada del mercado y pro-
hibición de la comercialización de medicamentos ilegales
y adopción de medidas cautelares puede consultarse en el
Departamento de Inspección y Control de Medicamentos,
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanita-
rios, calle Campezo, 1, edificio 8, 28022 Madrid, teléfo-
no: +34 91 822 52 01, fax: +34 91 822 52 43, correo elec-
trónico:
.
✥
Retirada del producto HUANG HE Cápsulas
por incluir en su composición aminotadalafilo,
no declarado ni incluido en su etiquetado
Retirada del mercado y prohibición de la
comercialización del producto N-JOOY comprimidos
