FARMACÉUTICOSN.º 394 -
Abril
2014
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NOTIFICACIONESSanitarias
L
a Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios ha tenido cono-
cimiento, a través de varias denuncias,
de la comercialización del produc-
to HAQTER-Q cápsulas por la empre-
sa BODY BASICS, S.L., sita en Ronda Gui-
nardó, 57-59, 08024Barcelona. Este producto
está comercializado como complemento ali-
menticio, y ha sido notificado por la citada
empresa a laAgencia Española de Consumo,
SeguridadAlimentaria y Nutrición, de acuer-
do con lo previsto en la normativa vigente.
Según los análisis llevados a cabo por el
Laboratorio Oficial de Control de la Agen-
cia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios, el mencionado producto contiene
propoxihidroxihomotiosildenafilo, derivado
del sildenafilo, inhibidor de la fosfodiestera-
sa-5 (PDE-5), no incluido ni declarado en su
etiquetado.
Dado que se trata de un derivado de un inhi-
bidor de la PDE-5, su inclusión en este pro-
ducto supone un riesgo para la salud pública
por el conocimiento limitado de su actividad
farmacológica, por sus características farma-
cocinéticas y por el desconocimiento de su
perfil de seguridad.
Los inhibidores de la PDE-5 están con-
traindicados en pacientes con infarto agu-
do de miocardio, angina inestable, angina
de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias
incontroladas, hipotensión (tensión arterial
< 90/50mmHg), hipertensión arterial no con-
trolada, historia de accidente isquémico cere-
bral (ictus isquémico), en pacientes con insu-
ficiencia hepática grave y en personas con
antecedentes de neuropatía óptica isquémica
anterior no arterítica o con trastornos here-
ditarios degenerativos de la retina tales como
retinitis pigmentosa (una minoría de estos
pacientes tienen trastornos genéticos de las
fosfodiesterasas de la retina).
También presentan numerosas interaccio-
nes con otros medicamentos, pudiendo ade-
más aparecer reacciones adversas de diver-
sa gravedad a tener en consideración, como
las cardiovasculares, ya que su consumo se ha
asociado a infarto agudo de miocardio, angi-
na inestable, arritmia ventricular, palpitacio-
nes, taquicardias, accidente cerebrovascular,
incluso muerte súbita cardiaca, que se han
presentado en mayor medida en pacien-
tes con antecedentes de factores de riesgo
cardiovascular.
En particular, la presencia de este deriva-
do supone un riesgo para aquellos individuos
especialmente susceptibles de padecer reac-
ciones adversas con el consumo de inhibido-
res de la PDE-5. Precisamente, estos indivi-
duos suelen recurrir a productos de este tipo,
a base de hierbas, como alternativa amedica-
mentos de prescripción.
Considerando lo anteriormente menciona-
do, así como que el citado producto no ha sido
objeto de evaluación y autorización previa a
la comercialización por parte de la Agencia
Española deMedicamentos y Productos Sani-
tarios, como consta en el artículo 9.1 de laLey
29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en
el mercado ilegal, la directora de la Agencia,
conforme a lo establecido en el artículo 99 de
la citada Ley, y en ejercicio de las competen-
cias que le sonpropias, atribuidas en suEstatu-
to, aprobadopor elRealDecreto1275/2011, de
16de septiembre, por el que se crea laAgencia
estatal “Agencia Española deMedicamentos y
Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatu-
to, ha resuelto con estamisma fecha, adoptar la
siguientemedida cautelar:
Laprohibiciónde la comercialización y la
retirada del mercado de todos los ejempla-
res del citado producto.
La información, permanentemente actua-
lizada, de todos los medicamentos autoriza-
dos y controlados por la Agencia Españo-
la de Medicamentos y Productos Sanitarios
está disponible en lawebde laAgencia,www.
aemps.gob.es, dentro del apartado Centro de
Información online deMedicamentosAutori-
zados (CIMA).
Retiradadel productoHaqter-Q cápsulas
Retirada del productoHAQTER-Q cápsulas por incluir en su composición
propoxihidroxihomotiosildenafilo, no declarado en su etiquetado
