Revista Farmacéuticos - Nº 424 - Marzo 2017 - page 12

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada comprimido
contiene 10 mg de cloruro de decualinio. Para ver la lista completa de los excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA. Comprimido vaginal.
Los comprimidos vaginales son de color blanco o casi blanco, ovalados y biconvexos, con unas dimensiones aproximadas de 19 mm de longitud,12
mm de ancho y 6,3 mm de grosor. 4. DATOS CLÍNICOS. 4.1. Indicaciones terapéuticas. Fluomizin está indicado para el tratamiento de la vaginosis
bacteriana (ver sección 4.4). Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos. 4.2.
Posología y forma de administración. Posología. Un comprimido vaginal diario durante seis días. Los comprimidos vaginales se insertan profundamente
en la vagina por la noche antes de irse a dormir. Esto se puede realizar mejor en posición reclinada con las piernas ligeramente flexionadas. El tratamien-
to debe interrumpirse durante la menstruación y continuarse posteriormente. Aunque el flujo y la inflamación suelen aliviarse al cabo de 24 a 72 horas,
se continuará el tratamiento incluso en caso de no sentir molestias subjetivas (prurito, flujo, olor). Si el tratamiento dura menos de 6 días puede ocurrir
una recaída. Mujeres mayores de 55 años. No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad del cloruro de decualinio en mujeres mayores de55
años. Población pediátrica. No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad del cloruro de decualinio en menores de 18 años. Forma de adminis-
tración. Vía vaginal. 4.3. Contraindicaciones. Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes mencionados en la sección
6.1. Ulceración del epitelio vaginal y de la porción vaginal del útero. Las mujeres jóvenes que no han tenido la menstruación y que, por tanto, no han
alcanzado la madurez sexual no deben usar Fluomizin. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Para minimizar la exposición del neona-
to al cloruro de decualinio, los comprimidos vaginales no deben utilizarse durante las 12 horas anteriores al nacimiento. No se dispone de datos sobre
la eficacia y la seguridad del tratamiento repetido en pacientes que no han respondido o han sufrido una recaída inmediatamente después del tratamien-
to inicial con Fluomizin. Si los síntomas persisten al final del tratamiento o en caso de recidiva, los pacientes deben consultar a su médico. La administra-
ción de una dosis diaria más elevada o de un tratamiento inicial más prolongado de lo recomendado puede aumentar el riesgo de ulceración vaginal.
No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres menores de 18 años o mayores de55
años. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Las sustancias aniónicas, como jabones, detergentes y surfactantes,
pueden reducir la actividad antimicrobiana del cloruro de decualinio. Por tanto, no se recomienda el uso intravaginal simultáneo de jabones, espermici-
das o lavados vaginales. Fluomizin no debilita la funcionalidad de los preservativos de látex. No se dispone de datos sobre su interacción con preser va-
tivos que no sean de látex ni con otros métodos anticonceptivos intravaginales, por lo que no se recomienda su uso concomitante con Fluomizin.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo. Los datos limitados de cuatro estudios clínicos en 181 pacientes embarazadas no indicaron ningún
efecto adverso sobre la gestación ni sobre el feto o el neonato. No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con animales porquela
exposición sistémica al cloruro de decualinio que puede esperarse después de la administración vaginal es reducida. Fluomizin sólo debe administrarse
durante el embarazo, si es estrictamente necesario. Lactancia. La exposición sistémica de la mujer lactante a Fluomizin es reducida. Por tanto, nose
esperan efectos nocivos para el neonato o el lactante durante el periodo de lactancia. Fluomizin puede administrarse durante la lactancia si se indica
clínicamente. Para minimizar la exposición del neonato al cloruro de decualinio, los comprimidos vaginales no deben utilizarse durante las 12 horas
anteriores al nacimiento. Fertilidad. No se han realizado estudios en animales sobre los efectos en la fertilidad. 4.7. Efectos sobre la capacidad para
conducir y utilizar máquinas. No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8. Reacciones
adversas. En ensayos clínicos se han notificado los siguientes efectos adversos que posible o probablemente pueden estar relacionados con el cloruro
de decualinio. Dentro de cada intervalo de frecuencia se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad. Frecuentes (≥1/100 a
<1/10): - Trastornos del aparato reproductor y de la mama: flujo vaginal, prurito vulvovaginal, sensación de ardor vulvovaginal - Infecciones e infestacio-
nes: candidiasis vaginal. Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100): - Trastornos del aparato reproductor y de la mama: hemorragia vaginal, dolor vaginal. -
Infecciones e infestaciones: vaginitis bacteriana, infección dérmica fúngica, vulvitis, vulvovaginitis. - Trastornos del sistema nervioso: cefalea. - Trastor-
nos gastrointestinales: náuseas. Frecuencia no conocida (estos efectos adversos se han comunicado durante la experiencia posterior a la comunica-
ción): - Trastornos del aparato reproductor y de la mama: ulceración y maceración del epitelio vaginal, sangrado uterino, enrojecimiento, sequedad
vaginal.- Infecciones e infestaciones: cistitis. - Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: reacciones alérgicas con síntomas
como urticaria, eritema, exantema, inflamación, erupción o prurito; fiebre. Notificación de sospechas de reacciones adversas. Es importante notificar
sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgodel
medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilan-
cia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. 4.9. Sobredosis. No se han comunicado casos de sobredosis. No obstante, la administración
de una dosis diaria más elevada puede causar ulceraciones vaginales. En caso de sobredosis con efectos adversos, se puede realizar un lava do
vaginal. 6. DATOS FARMACÉUTICOS. 6.1. Lista de excipientes. Lactosa monohidrato. Celulosa microcristalina. Estearato de magnesio. 6.2. Incompatibi-
lidades. Fluomizin es incompatible con jabones y otros surfactantes aniónicos. 6.3. Periodo de validez. 3 años. 6.4. Precauciones especiales de conser-
vación. No requiere condiciones especiales de conservación. 6.5. Naturaleza y contenido del envase. Blísters de PVC/PE/PVdC/aluminio. Envases de 6
comprimidos vaginales. 6.6. Instrucciones especiales de eliminación y otras manipulaciones. Fluomizin contiene excipientes que no se disuelven
totalmente, de forma que ocasionalmente se pueden encontrar restos del comprimido en la ropa interior. Esto no reviste importancia en relación conla
eficacia del tratamiento con Fluomizin. En casos raros de vagina muy seca, es posible que el comprimido vaginal no se disuelva y se expulse en forma
intacta. Como consecuencia, el tratamiento no resulta óptimo. Con el fin de prevenir este efecto, se puede humedecer el comprimido vaginal con una
gota de agua antes de su inserción en una vagina muy seca. El paciente debe usar una compresa sanitaria o un salva slip. No se producen alteraciones
en el color en la ropa interior. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. Gedeon Richter Plc H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21.
Hungría. REPRESENTANTE LOCAL: Gedeon Richter Ibérica, S.A. C. Sabino de Arana, nº 28, 4º 2ª. 28028 Barcelona. Tfno.: +34 93 203 43 00. 8. NÚME-
RO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. 75159. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN.
Diciembre 2011. 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO. Julio 2015. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en
la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/. 11. Medicamento sujeto a
prescripción médica. Financiado por el SNS. PVP (IVA): Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales, 6 comprimidos: 10,21 € [CN: 686579.8].
Cloruro de decualinio 10 mg
I N N O V A C I ÓN