Revista Farmacéuticos - Nº 430 - Octubre 2017 - page 41

FARMACÉUTICOS N.º 430 -
Octubre
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El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano (SEFV-H) se basa en el programa de notifica-
ción espontánea de un profesional sanitario (médico, odon-
tólogo, farmacéutico, enfermero, otros) de una sospecha de
relación entre un medicamento (incluidos vacunas, sueros,
gases medicinales, fórmulas magistrales, plantas medicina-
les) y un síntoma o signo adverso (reacción adversa, RAM)
que manifieste el paciente (programa de tarjeta amarilla ). El
Real Decreto 577/2013, de Farmacovigilancia de medicamen-
tos de uso humano (BOE núm. 179, de 27 de julio de 2013),
entró en vigor el 28 de julio de 2013. La Agencia Españo-
la de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) coor-
dina el SEFV-H.
¿Qué notificar?
Se deben notificar las sospechas de RAM:
– con medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos
que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las auto-
rizadas o con medicamentos extranjeros importados con
autorización de la AEMPS,
– principalmente las RAM ‘graves’ (mortales, o que ame-
nacen la vida, prolonguen o provoquen una hospitaliza-
ción, causen incapacidad o sean médicamente importan-
tes, y las trasmisiones de un agente infeccioso a través
de un medicamento) o RAM ‘inesperadas’ de cualquier
medicamento,
– con medicamentos de ‘seguimiento adicional’ [durante
sus primeros cinco años desde la autorización, identificados
con un triángulo negro invertido (▼) a la izquierda del nom-
bre del medicamento en el material informativo, en el pros-
pecto y en la ficha técnica]; ver la lista mensual de los medi-
camentos con triángulo negro en la web de la AEMPS, en
la sección de CIMA con criterio de búsqueda del “Triángu-
lo negro”: http://www.aemps.gob.es/cima/pestanias.
do?metodo=accesoAplicacion,
– las que sean consecuencia de ‘errores de medicación’,
que ocasionen daño en el paciente,
– las originadas por ‘interacciones’ con medicamentos,
plantas medicinales, incluso alimentos (zumo de pomelo,
ahumados, crucíferas, etc.).
¿Cómo notificar?
No olvide notificar cualquier sospecha de RAM a su Cen-
tro Autonómico o Regional de Farmacovigilancia mediante
las ‘tarjetas amarillas’. Consulte en este directorio su Cen-
tro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Nuevo método: se puede notificar a través del sitio web
www.notificaRAM.es/, y el sistema electrónico hace lle-
gar a su centro correspondiente la notificación de sospecha
de RAM. Sirve para profesionales sanitarios y para ciudada-
nos, en formularios diferentes. La nueva legislación europea
de farmacovigilancia establece esta posibilidad para facili-
tar la notificación de las sospechas de RAM por la población
en general.
¿Dónde conseguir tarjetas amarillas?
Consultando a su centro correspondiente del SEFV-H. Podrá
encontrar el directorio de centros en las primeras páginas del
“Catálogo de Medicamentos” y en las páginas de Internet
http://www.portalfarma.com y http://www.aemps.gob.
es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/docs/dir_ser-
fv.pdf.
¿Dónde consultar las fichas técnicas y los prospectos
de los medicamentos?
En la página web de la AEMPS http://www.aemps.go b.es,
seleccionando >> ”CIMA: Centro de Información online de
Medicamentos de la AEMPS, Humanos”, se puedencon-
sultar por nombre comercial o por sus principios activos.Tam-
bién están disponibles en la base de datos Bot Plus.
Nota: la mención de marcas comerciales en el texto
sólo tiene fines de identificación y en absoluto se les
debe asignar directamente lo descrito en el texto.
Importante
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Tabla 3. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos
Fármaco (medicamento/s) Problema de seguridad (RAM) Comentarios y recomendaciones
Insulinas
Riesgo potencial de errores de
medicación asociados al uso de
plumas precargadas y cartuchos,
conducentes a un control
glucémico inadecuado
En noviembre de 2016 se publicó una alerta de seguridad en el Reino Unido, que informaba sobre el
riesgo que comporta la extracción de la insulina de las plumas o de los cartuchos desechables. Los
profesionales sanitarios ingleses advirtieron a las autoridades sanitarias de que en la información de
producto de algunos medicamentos que contienen insulina se permite la extracción de solución del
cartucho o la pluma con una jeringa e inyectarla directamente al paciente. Esta práctica aumenta el
riesgo de errores de medicación y puede provocar una falta de control glucémico en el paciente
Naltrexona/Bupropión
(Mysimba®)
Hepatotoxicidad e ideación
suicida
Durante el periodo postautorización se han notificado casos de elevación de los niveles de enzimas
hepáticas en pacientes tratados con naltrexona/bupropión y acontecimientos suicidas (incluyendo la
ideación suicida) en pacientes de todas las edades. Esta información se incluirá en las secciones 4.4 y
4.8 de la ficha técnica del medicamento
Pembrolizumab (Keytruda®) Sarcoidosis Se ha identificado sarcoidosis como nueva reacción adversa asociada a la administración de
pembrolizumab
Regorafenib (Stivarga®) Deshidratación Se ha identificado deshidratación como nueva reacción adversa asociada a la administración de
regorafenib
Rivaroxabán (Xarelto®) Reacciones dermatológicas
Durante la experiencia postautorización se han notificado casos de reacciones cutáneas graves,
incluyendo síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica, asociados a la administración
de rivaroxabán. Se ha observado que la mayor parte de estas reacciones tuvieron lugar en las primeras
semanas de tratamiento. Se debe interrumpir el tratamiento con rivaroxabán ante los primeros indicios
de erupción cutánea grave (p. ej., extensa, intensa y/o con ampollas) o aparición de cualquier otro signo
de hipersensibilidad junto con lesiones en las mucosas
Telbivudina (Sebivo®) Acidosis láctica
Durante la fase postautorización, se han notificado casos raros de acidosis láctica asociados a la
administración de telbivudina. Estos casos se presentaron de forma más frecuente, derivados de otras
condiciones clínicas graves (por ejemplo rabdomiolisis) y/o asociados con eventos musculares (por
ejemplo, miopatía, miositis). Algunos de los casos derivados de otras condiciones clínicas se asociaron
con cuadros de pancreatitis, insuficiencia hepática/esteatosis hepática e insuficiencia renal. Se han
notificado desenlaces mortales en pacientes con acidosis láctica derivada de cuadros de rabdomiolisis.
Estos pacientes deben ser estrechamente vigilados
Teriflunomida (Aubagio®) EPI y nuevas reacciones adversas
Se han notificado casos, tanto de novo como de empeoramiento, de enfermedad pulmonar intersticial
(EPI) con teriflunomida durante la etapa postautorización del medicamento. Los síntomas pulmonares, de
nueva aparición o exacerbación, como tos persistente y disnea, pueden ser motivo de interrupción del
tratamiento y de realización de exploraciones complementarias, según proceda
Trabectedina (Yondelis®) Síndrome de fuga capilar (SFC)
Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar (SFC) con trabectedina. En caso de
desarrollar síntomas de SFC, tales como edema sin causa aparente con o sin hipotensión, el
médico debe revaluar la concentración de albúmina sérica y que la disminución rápida de la
concentración de albúmina sérica podría indicar SFC. En caso de confirmarse el diagnóstico, y
tras excluir otras posibles etiologías, el médico debe interrumpir el tratamiento con trabectedina
e iniciar tratamiento adecuado para el SFC.