Revista Farmacéuticos - Nº 430 - Octubre 2017 - page 40

FARMACÉUTICOS N.º 430 -
Octubre
2017
40
Farmacovigilancia
Importante
El Comité Europeo para la Eva-
luación de Riesgos en Farmaco-
vigilancia (PRAC) ha acordado
cambios en la información autorizada
de las fichas técnicas y de los pros-
pectos de los medicamentos euro-
peos por motivos de seguridad. Una
vez que se revisan y evalúan, de for-
ma colaboradora entre todas las
agencias nacionales, los datos de
los informes periódicos de seguri-
dad (IPS, en inglés PSUR), se pre-
sentan los cambios y se acuerdan en
las reuniones mensuales del PRAC.
A continuación se muestran los últi-
mos cambios acordados en el PRAC.
El Comité Europeo para la Evalua-
ción de Riesgos en Farmacovigilancia
(PRAC) ha acordado e informado sobre
los cambios en las fichas técnicas y los
prospectos de los medicamentos quese
describen en la Tabla 3. Las fichas téc-
nicas y prospectos de los medicame n-
tos pueden consultarse en la web dela
AEMPS, dentro de la sección CIM A:
Centro de Información Online de Medi-
camentos.
Información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos
de farmacovigilancia que decide el Comité Europeo para la Evaluación de
Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC)
Tabla 3. Cambios en la información de seguridad de ciertos medicamentos
Fármaco (medicamento/s) Problema de seguridad (RAM) Comentarios y recomendaciones
Ácido zoledrónico (EFG) Osteonecrosis en otras
localizaciones
Adicionalmente a la osteonecrosis de mandíbula, se han notificado casos esporádicos
de osteonecrosis en otras localizaciones (incluyendo la cadera y el fémur),
principalmente en pacientes adultos con cáncer tratados con ácido zoledrónico
Anagrelida (Xagrid®) Hipertensión pulmonar
Se han notificado casos de hipertensión pulmonar en pacientes tratados con
anagrelida. En función de ello, antes de iniciar el tratamiento con anagrelida y durante
el mismo, se deberá evaluar a los pacientes para detectar signos y síntomas de
enfermedad cardiopulmonar subyacente
Bedaquilina (aún no está
comercializado)
Interacción con otros
medicamentos
Los datos publicados en pacientes tratados con bedaquilina como parte del tratamiento
de la tuberculosis resistente, y con tratamiento antirretroviral concomitante basado en
lopinavir/ritonavir, han mostrado que la exposición a bedaquilina (AUC), por encima de
48 horas, se incrementó aproximadamente en 2 veces
Es importante destacar que no se recomienda realizar cambios en la dosis de
bedaquilina en caso de tratamiento concomitante con lopinavir/ritonavir u otros
inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir para el VIH. No hay datos que
avalen el uso de una dosis más baja de bedaquilina en estas circunstancias
Brentuximab vedotina
(Adcetris®)
Reactivación del
citomegalovirus
Tras haberse llevado a cabo una revisión, tanto de los casos notificados como de los
datos procedentes de los ensayos clínicos y de la literatura científica al respecto, se ha
concluido que existe una asociación entre la administración de brentuximab vedotina y
la infección por citomegalovirus o su reactivación. Esta reacción adversa será incluida
en la información de producto
Daptomicina (Cubicin®) Neumonía organizativa Se ha identificado neumonía organizativa como nueva reacción adversa asociada al
tratamiento con daptomicina
Denosumab (Prolia®,
Xgeva®)
Osteonecrosis del conducto
auditivo externo
Se han notificado casos de osteonecrosis del conducto auditivo externo (OCAE)
con el uso de denosumab. El mecanismo subyacente se considera similar al de la
osteonecrosis mandibular. Los posibles factores de riesgo para el desarrollo de OCAE
incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia y/o factores de riesgo locales como
infección o traumatismo. Se debe tener en cuenta la posibilidad de OCAE en pacientes
que reciben denosumab y presentan síntomas auditivos como infecciones crónicas de
oído
Dulaglutida (Trulicity®)
Reacción anafiláctica,
hipersensibilidad y
angioedema
Se han identificado reacción anafiláctica, angioedema e hipersensibilidad como nuevas
reacciones adversas asociadas al tratamiento con dulaglutida
Finasterida (Aloxcare® ,
Arahormo®, Capikern® ,
Celganol®, Lambdaxel® ,
Litace®, Maxpil® ,
Normomale®, Predser® ,
Propecia®, Proscar®)
Alteraciones del estado de
ánimo y depresión
Se han notificado casos de alteraciones del estado de ánimo, incluido estado de ánimo
deprimido, depresión y, con menor frecuencia, ideación suicida en pacientes tratados
con finasterida 5 mg. Se incluirá esta información en la sección de advertencias de
la ficha técnica del medicamento junto con la recomendación de supervisar a los
pacientes en relación con la aparición de síntomas psiquiátricos y, si estos ocurren,
indicarles que busquen consejo médico
Guanfacina (Intuniv®) Disfunción eréctil Se ha identificado disfunción eréctil como nueva reacción adversa asociada al
medicamento